4ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é, GC³ì½ÊÀÚ´Â ¿¬³» IVIG-SN 10%(Á¦Ç°¸í ¾Ë¸®±Û·Î)ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥ÇÏ°í ÀÖ´Ù. IVIG-SN 10%´Â Àΰ£ Ç÷Àå¿¡¼ ÃßÃâÇÑ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦´Ù. Ç÷¾×Á¦Á¦´Â GC³ì½ÊÀÚ »ç¾÷ Áß¿¡¼ °¡Àå ±Ô¸ð°¡ Å©´Ù. Áö³ÇØ 1~3ºÐ±â º°µµ À繫Á¦Ç¥ ±âÁØ, ¸ÅÃâÀÇ 32.5%°¡ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ç¾÷ÀÌ´Ù.
IVIG-SN 10%´Â Áö³ÇØ 2¿ù FDA·ÎºÎÅÍ º¸¾È¿ä±¸¼ÇÑ(Complete Response Letter¡¤CRL)À» ¼ö·ÉÇØ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÁö ¸øÇß´Ù. ÃæºÏ ûÁֽà ¿Àâ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå ½Ç»ç°¡ ÀÌ·ïÁöÁö ¸øÇÑ °Ô ¿øÀÎÀ̾ú´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â ¿ÃÇØ »ó¹Ý±â ÁßÀ¸·Î FDA ÇöÀå ½Ç»ç¸¦ ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ÀÌÈÄ »ý¹°ÀǾàÇ° ½Å¾à Çã°¡ ½Åû(Biologics License Application¡¤BLA)À» ´Ù½Ã Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀϹÝÀûÀ¸·Î BLA¸¦ ½ÅûÇÏ°í ³ª¼ ½Ç»ç°¡ ÀÌ·ïÁö±â ¶§¹®¿¡ GC³ì½ÊÀÚÀÇ »ç·Ê´Â ÀÌ·ÊÀûÀÌ´Ù. IVIG-SNÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ µµÀüÀÌ ¿©·¯ Â÷·Ê ÀÌ·ïÁø ¸¸Å ±ÔÁ¦ ±â°ü¿¡¼ ¹è·ÁÇ߰ųª È£ÀǸ¦ º£Ç®¾úÀ» °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù.
±Û·Î¹ú ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ ½ÃÀåÀº °ø±Þ ºÎÁ·À¸·Î °¡°Ý »ó½Â°ú ¼ö¿ä Áõ°¡°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â ¾à 10Á¶¿øÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ƯÈ÷ 10% ÇÔ·® Á¦Á¦ÀÇ ºñÁßÀÌ ½ÃÀå¿¡¼ 7ÇÒÀ» Â÷ÁöÇÑ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ°¡ IVIG-SN 10% Á¦Ç°À» ¸ÕÀú ¹Ì±¹¿¡¼ Ãâ½ÃÇÏ·Á´Â ÀÌÀ¯´Ù.
¹Ì±¹ Á¤ºÎÀÇ ¾à°¡ ÀÎÇÏ Á¤Ã¥¿¡¼ Ç÷¾×Á¦Á¦°¡ Á¦¿ÜµÈ ¸¸Å Àå±âÀûÀÎ °üÁ¡¿¡¼ ¼öÇý°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. ¹ÙÀ̵ç ÇàÁ¤ºÎ´Â Áö³ÇØ ÀÎÇ÷¹ÀÌ¼Ç °¨Ãà¹ý(Inflation Reduction Act)¿¡ ¼¸íÇØ À̸¦ Åë°ú½ÃÄ×´Ù.
ÀÌ ¹ý¾È¿¡´Â ¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ ¸ÞµðÄɾî ÆÄÆ® B¿Í D¿¡¼ ó¹æ·®ÀÌ ³ôÀº 50°³ ÀǾàÇ°À» ´ë»óÀ¸·Î Á¦¾à»ç¿Í °¡°Ý ÀÎÇÏ Çù»óÀ» ¹úÀÌ°Ú´Ù´Â ³»¿ëÀÌ ´ã°å´Ù. ¾à°¡ ÀÎÇÏ·Î Á¦Á¶¾÷üÀÇ ¼öÀͼº ¾ÇÈ°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. ÇÏÁö¸¸ Àΰ£ Ç÷Àå¿¡¼ ÃßÃâÇÑ »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦´Â °¡°Ý Çù»ó ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜµÆ±â ¶§¹®¿¡ GC³ì½ÊÀÚ¿Í °°ÀÌ Ç÷¿ªÁ¦Á¦¸¦ ÆǸÅÇÏ´Â ¾÷ü¿¡´Â ¿µÇâÀÌ ÀûÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¶ÇÇÑ ¾ÆƼ¹Ù´Â Áö³ÇØ 11¿ù µ¶ÀÏ Á¦¾à»ç ¾ÆÇǸ޵å¿Í °øµ¿ °³¹ß ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ü°áÇß´Ù. AB-101À» ¾ÆÇǸ޵åÀÇ 'AFM13'°ú º´¿ë Åõ¿©ÇØ ¸²ÇÁÁ¾ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÑ´Ù´Â ³»¿ëÀÌ´Ù. ¾ç»ç´Â »ó¹Ý±â±îÁö FDA¿¡ ÀÓ»ó ½ÃÇè °èȹ ½ÂÀÎ ½Åû¼(IND)¸¦ Á¦ÃâÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿¬±¸ ºñ¿ëÀº ¾ÆƼ¹Ù¿Í ¾ÆÇǸ޵尡 5:5·Î ³ª´©¸ç »ó¾÷È ÀÌÈÄ ¼öÀÍÀº 33:67·Î ³ª´©±â·Î Çß´Ù.
¾ÆÇǸ޵尡 Áö³ÇØ ¹Ì±¹Ç÷¾×ÇÐȸ¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÑ AFM13°ú µ¿Á¾ À¯·¡ NK¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ º´¿ë ¿ä¹ýÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·üÀº 97%, ¿ÏÀü°üÇØÀ²Àº 77%´Ù.
MSD¿Í °øµ¿ °³¹ß °è¾àÀ» ü°áÇÑ CAR-NK¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸¿¡µµ ÁøôÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù. 2021³â ¾ÆƼ¹Ù´Â MSD¿¡ ±â¼ú ¶óÀ̼±½º¾Æ¿ô ´ë°¡·Î 170¾ï¿ø °è¾à±Ý°ú ¾à 2Á¶¿øÀÇ ¸¶ÀϽºÅæÀ» ¹Þ±â·Î Çß´Ù.
°Çϳª À̺£½ºÆ®ÅõÀÚÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "MSD¿ÍÀÇ °è¾àÀº 2°³ Èĺ¸¹°Áú¿¡ ¿É¼Ç 1°³¸¦ Ãß°¡ÇÑ °Í"À̶ó¸ç "1°³ Èĺ¸¹°Áú¿¡ 2³âÀ» Àâ°í ¹ß±¼ÇÏ´Â °è¾àÀ̱⠶§¹®¿¡ ¿ÃÇØ 1¿ù¿¡´Â ù ¹ø° Èĺ¸¹°ÁúÀÌ È®½ÇÇØÁø´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áö¾¾¼¿ °ü°èÀÚ´Â "MSD¿Í ÁøÇàÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§Æ®´Â Àß ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù"¸ç "³»ºÎ¿¡¼µµ MSD°¡ ¼º°ú¸¦ »¡¸® ¹ßÇ¥ÇØÁֱ⸦ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.