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특허수명 다한 '블록버스터'…45조 바이오시밀러 시장 열린다

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  • 안정준 기자
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  • 2023.01.30 08:30
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특허수명 다한 '블록버스터'…45조 바이오시밀러 시장 열린다
올해 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)급 바이오 의약품의 글로벌 특허가 줄줄이 만료된다. 특허 만료가 예정된 의약품의 시장 규모는 총 50조원에 육박한다. 특허만료된 의약품의 바이오시밀러(바이오복제약)를 개발, 판매하는 바이오시밀러 업계가 침투할 시장 규모가 그만큼 커지는 셈이다. 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 (158,600원 ▲5,000 +3.26%), 동아에스티 (52,900원 ▼1,300 -2.40%) 등이 해당 바이오시밀러 시장 공략에 나선다.

30일 바이오업계에 따르면 올해 미국부터 순차적으로 세계시장 특허가 만료되는 바이오 의약품은 아일리아와 스텔라라인 것으로 나타났다. 유럽에서 이미 특허가 풀린 휴미라는 올해 미국 특허가 만료되는데 휴미라의 경우 미국시장 매출이 전체 80%를 차지해 사실상 올해가 세계시장 특허가 본격 풀리는 시점이다.

휴미라의 미국 특허는 이달 만료된다. 아일리아와 스텔라라의 미국 특허는 각각 6월, 9월 만료된다. 유럽 특허의 경우 아일리아와 스텔라라의 만료 시점은 2025년 5월, 2024년 7월이다.

올해부터 미국 특허가 만료되는 세 의약품의 연간 글로벌 매출규모는 약 49조원으로 추산된다. 특히 휴미라는 코로나19 백신이 나오기 전까지 세계 의약품 매출 1위 자리를 9년여간 놓치지 않은 바이오의약품이다. 미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 2021년 기준 글로벌 매출이 207억달러(약 25조5000억원)였다. 미국 매출 비중이 높아 애브비는 특히 특허 방어에 공을 들였다. 미국 특허는 2016년 만료됐지만 추가 특허를 내는 방법으로 최대한 바이오시밀러 공세를 막았다. 올해부터는 해당 특허도 풀리게 되는 셈이다.

아일리아의 2021년 기준 글로벌 매출 규모는 99억달러(약 12조2000억원)다. 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료제로 황반변성을 포함 다양한 안과질환 치료에 사용된다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 자회사 얀센 개발한 염증성질환 치료제로 2021년 기준 글로벌 매출 규모는 91억3400만 달러(약 11조2000억원)였다. 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 치료에 사용된다.

이 처럼 글로벌 매출 규모가 각각 10조원이 훌쩍 넘는 바이오의약품의 특허가 동시다발적으로 풀리기 시작한 경우는 없었다. 2010년대 초를 기점으로 얀센의 자가면역치료제 레미케이드를 필두로 한 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 풀리며 바이오시밀러의 시대가 도래했는데, 이번에는 당시 시장 규모를 넘어선다는게 업계 설명이다. 국내 바이오시밀러 업계가 이번 '특수'에 주목하는 이유다.

업계는 특허만료에 앞서 이미 준비를 탄탄히 해둔 상태다. 수년간 임상을 거쳐 특허 만료 시점에 맞춰 해당 바이오시밀러를 시장에 내놓을 준비를 마친 상태다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러를 통해 휴미라와 아일리아, 스텔라라 등 세 개 블록버스터 시장을 모두 공략할 예정이다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러의 미국 허가를 획득해둔 상태이며 아일리아 바이오시밀러와 스텔라라 바이오시밀러는 임상 3상을 완료했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러는 임상 3상 막바지 단계다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장에 도전한다. 블록버스터급 바이오시밀러 시장에 도전하는 유일한 정통 제약사이기도 하다. 2015년 바이오시밀러 계약생산과 개발을 위해 디엠바이오를 분할 설립하며 바이오사업을 본격화한 동아에스티는 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러 기술수출 등 성과를 토대로 이번 도전에 나섰다. 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 최근 완료하고 상반기 중 허가신청을 한다는 계획이다.

국내 업계가 노릴 시장 규모 자체는 어느 때 보다 크지만 경쟁 역시 어느때 보다 치열할 전망이다. 레미케이드 특허만료를 기점으로 바이오시밀러 시장이 열린 과거에 비해 글로벌 경쟁업체들이 우후죽순처럼 늘어난 때문이다. 한 업계 관계자는 "올해 미국에서 휴미라 하나에만 10여종의 바이오시밀러가 출시된다"며 "전체 시장 파이 자체는 커졌지만 이를 얼마나 가져올 수 있느냐가 관건"이라고 말했다.



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