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휴온스 프롤리아 바이오시밀러, 동물시험서 동등효력 확인

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  • 안정준 기자
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  • 2023.02.07 14:11
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휴온스글로벌 (19,210원 ▲20 +0.10%)의 자회사 휴온스랩은 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 'HLB3-013'(성분명:데노수맙)가 오리지널 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.

그리스 CRO(임상시험수탁기관) 바이오메드코어가 골다공증 유발 모델 마우스로 진행한 시험 결과로, 오리지널 의약품과 개발 중인 'HLB3-013'을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다.

뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL를 결합해, 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제하고 골 파괴를 방지하는 것이 프롤리아의 기전이다. 프롤리아는 해당 효과를 발판으로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

2022년 프롤리아의 전 세계 매출은 약 4조 5500억 원(약 36억 달러)을 기록했으며, 국내에선 약 1000억 원의 매출을 기록했다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 글로벌 프롤리아 시장은 연평균 5.6%씩 성장해 오는 2024년 약 7조8000억원 규모로 성장할 전망이다.

윤성태 휴온스랩 대표는 "바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다"고 전했다. 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.



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