지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 글로벌 임상 본격화

지아이이노베이션 비상장 (16,210원 0.00%)은 올해 잇따라 임상시험계회(IND)을 승인받은 차세대 면역항암제 'GI-102'의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.

지아이이노베이션은 지난 1월과 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상 1/2a상 IND를 승인받았다. 이후 한·미 동시 임상을 준비 중이다. 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 된다.


회사 측에 따르면 GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다.

원숭이에서 야생형 IL-2를 매일 5회 투여해도 림프구가 최대 2배가량 증식되는 반면, GI-102를 투여하면 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가됨이 관찰됐다. 뿐만 아니라 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸다는 점도 주목할 만하다.

이번 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 또 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 '심리스'(seamless), 다양한 암종을 평가하는 '바구니형'(basket trial) 설계 역시 도입했다. 복잡한 임상설계지만 빠르고 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 수 있다.


윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 "현재 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보)는 이미 피하주사 면역항암제 임상 3상이 활발하게 진행 중으로 1~2년 내 피하주사제 면역항암제가 치료 패러다임을 바꿀 것으로 예상된다"며 "강력한 항암 면역세포 증식능에 더해 피하주사까지 가능한 GI-102에 대해 글로벌 제약사의 관심이 상당하다"고 말했다.

GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5월로 계획돼 있으며 연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표다. 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터를 비롯해 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 참여가 확정됐다. 또 다른 암센터인 클리블랜드 클리닉과도 논의를 진행 중이다.

장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 "세계 최고의 암센터인 메이요 클리닉에서 임상 시험을 진행하기 위해 매년 전 세계의 수많은 임상연구들이 몰려든다. GI-102의 경우, 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것"이라며 "FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구한다. 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 가속 승인을 목표로 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

지아이이노베이션은 오는 30일 코스닥 상장을 목표로 이달 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.