한올바이오파마, '소문난 효자·아픈 손가락' 나란히 신약허가 도전

한올바이오파마 (34,750원 ▲300 +0.87%)의 2개 핵심 파이프라인이 연내 나란히 중국 품목허가 신청에 도전한다. 현지 임상 3상에서 긍적적인 핵심 결과(톱라인)를 확인한 중증근무력증 치료제에 이어 2분기 안구건조증 치료제 역시 3상 결과 도출을 앞둔 상태다. 두 품목의 상반기 잇따른 최종 결과 도출이 예상되는 만큼, 회사 추가 성장동력 마련의 분수령이 될 전망이다.

6일 한올바이오파마의 중국 협력사 하버바이오메드는 중증근무력증 환자를 대상으로 한 'HL161'(성분명: 바토클리맙) 중국 3상에서 긍정적 톱라인 결과를 확인했다고 밝혔다. HL161은 지난 2017년 하버바이오메드에 중화권 권리를 수출한 물질이다. 현재 중증근무력증과 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등의 다양한 자가면역질환 치료제로 개발 중이다.


이번 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 두개 군으로 무작위 배정한 환자를 대상으로 바토클리맙 또는 위약을 주 1회 6주간 투약한 후 4주간 관찰이 이뤄졌다. 그 결과, 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과와 함께 2차 평가변수 역시 달성했다.

하버바이오메드와 HL161 중국 사업권을 보유한 중국 SCPC제약그룹은 최종 3상 결과 도출 이후 현지 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 톱라인 확인 이후 1~2달 가량 소요되는 기간을 확인하면 상반기 내 최종결과 확인이 예상된다. 특히 HL161의 경우 지난 2021년 임상 2상에서 확인된 안전성 및 효과를 인정받아 혁신치료제로 지정(BTD)받았다. 이에 따라 빠른 검토를 통한 허가기간 단축이 가능해 이르면 연내 품목허가까지 기대할 수 있다.

또 다른 임상 3상 품목인 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명: 탄파너셉트)도 허가 신청을 위한 재도전 결과 공개를 앞두고 있다. HL036 역시 HL161과 함께 수출된 물질로 하버바이오메드가 중국 임상을 수행하고 있다. 2분기 3상 최종 결과 도출이 예상된다.


두 품목 모두 회사 핵심 파이프라인이지만, 주변 환경은 다소 온도차를 보여왔다. HL161이 '소문난 효자'라면, HL036은 '아픈 손가락'으로 꼽혀왔다. HL161은 하버바이오메드에 기술수출 된 2017년 9월 이후 세달여 만에 스위스 로이반트 사이언스에 추가 기술수출을 이끌어 냈다. 총 계약금액은 5억250만달러(약 6520억원)다. HL036과 함께 8100만달러(약 1050억원)를 합작한 하버바이오메드와의 계약의 6배가 넘는 규모다.

이후 이뮤노반트(로이반트 자회사)의 2019년 글로벌 2상, 지난해 3상 중증근무력증 임상 수행에 따라 각각 1000만달러의 마일스톤과 계약금 3000만달러 등 총 5000만달러(약 650억원)의 자금이 한올바이오파마에 유입됐다. 지난해 연간 매출액(1100억원)의 절반이 넘는 규모다. 여기에 1분기 내 갑상선안병증 임상 3상 진입에 따른 추가 마일스톤 유입도 예상된다.

반면 HL036은 지난 2020년 첫 임상 3상에서 1차 목표 달성에 고배로 실패를 안겼던 물질이다. 톱라인 결과 발표 과정에선 데이터 왜곡 논란까지 일으키며 한차례 홍역을 겪기도 했다. 지난해에는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 부정적 중간 반응을 받아들며 기대감이 한풀 꺾였다.

다만 이미 500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상을 정상적으로 수행한데다 관련 악재들이 선반영된 만큼, 긍정적 결과 도출 시 반등 효과 역시 배가될 것으로 보인다. 앞선 실패를 통해 개선된 임상에 나선 만큼, 내부 자신감도 적지 않은 상태다.

이밖에 중국 임상과 별도로 미국에서 대웅제약과 한올바이오파마가 수행 중인 3상 역시 2분기 톱라인 결과 발표를 앞두고 있어 물질 가치를 입증할 절호의 기회라는 분석이다. 하버바이오메드는 결과에 따라 곧바로 BLA 신청을 고려 중인 것으로 알려졌다. 다만 HL036의 경우 HL161과 달리 BTD 지정을 받지 못한 만큼, 연내 허가는 불가능할 것으로 보인다.

이선경 IBK투자증권 연구원은 보고서를 통해 "HL161 임상 결과 발표가 회사 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로 작용할 것으로 판단되며, HL036 역시 앞선 리스크들이 선반영 된 상황으로 우수한 결과 발표시 불확실성 해소에 따른 추가 상승 요인으로 작용할 수 있어 상반기가 회사의 변곡점이 될 것으로 보인다"고 분석했다.