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이번 임상은 본시험으로 한국 차병원에서 이종식 교수 주도 하에 진행되며, 78명 환자가 'KM-819' 약물 400mg을 투여하며 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림으로 9개월 투여를 받는다. 이후 9개월 후속시험은 환자 전원이 약물을 받는 공개적 시험이다. 78명 환자의 본 9개월 투여가 완료되면 'KM-819' 치료의 유효성 및 안전성평가의 본시험 이후 통계적 처리를 하고 첫 평가를 한다.
카이노스메드 관계자는 "환자 모집과 스크리닝은 78명이 모두 완료할 때까지 진행이 될 예정이지만 현재 지원자가 많아 문제없을 것"이라고 했다. 1차 평가지표는 이미징 바이오마커이며, 2차 평가지표는 임상적 판단을 위한 운동기능평가지표(UPDRS)다.
글로벌 데이터에 따르면 다계통위축증 환자를 대상으로 한 임상시험은 1상에서 3상까지 전세계 19개다. 이중 임상 2상~3상을 진행하고 있는 그룹은 10개다.
또 다계통위축증은 미국, 유럽 등 주요 선진국 7개국에서 약 4만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 우리나라에서는 10만명 중 3~4명이 발병하는 희귀질환이다. 주요 7개국 시장 중심으로 2019년 약 1900억원의 약물시장이 형성돼 있으며, 연간 4%씩 성장해 2032년 약 3200억원의 시장이 형성될 전망이다.
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