에너지빔으로 암세포 파괴… 국내 최초 '중입자 치료기' 허가

국내 첫 '탄소 이온 중입자 치료기' CI-1000의 중입자 가속기 모습/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 디케이메디칼솔루션이 수입 품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소 이온 중입자 치료기(이하 중입자치료기)'로 허가했다고 21일 밝혔다.

국내에 처음 도입되는 중입자 치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료 의료기기다. 이번에 고형암 치료에 사용하도록 허가받았다.


중입자 치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.

허가받은 중입자 치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기다. 현재 연세대학교 의료원(세브란스병원) 중입자 치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 "이번 중입자 치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받고, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 밝혔다.


이어 "이번 중입자 치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다"고 덧붙였다. 신개발 의료기기란 이미 허가된 품목과 비교해 작용 원리, 성능, 사용 방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정 기간 안전성과 유효성을 조사한다.

현재 중입자 치료기 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목 분류가 없으나 식약처는 '식의약 규제 혁신 100대 과제' 1번인 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'에 따라 이번 제품을 '치료용 입자선 조사장치'로 한시적으로 분류했다.

허가 이후 중입자 치료기 제조 업체가 건강보험심사평가원에 건강보험 급여 신청을 진행할 예정이다. 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행된다. 정확한 사용 비용은 건강보험심사평가원의 급여 등재 후 산정된다.

오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자 치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.