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| 광명GMP 내부 모습/사진=오가노이드사이언스 |
첨단재생의료는 손상된 인체조직·장기를 줄기세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 첨단바이오 융ㆍ복합 치료 등을 통해 대체ㆍ재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술을 말한다.
첨단재생의료기관에서 수행하는 임상연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용해 연구를 진행해야 한다.
오가노이드사이언스는 지난해 6월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 뒤 현재 오가노이드 기반 재생치료제를 개발하고 있다.
오가노이드사이언스에 따르면 세포처리시설 허가는 지난 2월 받았고 이곳에서 가공한 양질의 오가노이드를 첨단재생의료기관 공급해 다양한 임상연구를 진행할 계획이다. 또 이번 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업을 위한 요건도 갖추게 됐다.
한편, 오가노이드사이언스는 오는 4월 미국 플로리다에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의'에 자체 구축한 오가노이드 기반 약물 평가법의 유효성에 대한 결과를 공개할 예정이다.
오가노이드란 사람의 성체줄기세포를 체외에서 배양해 재조합한 장기유사체를 말한다. '미니 장기', '인공 장기'라고도 부른다. 암, 뇌질환 관련 신약 후보물질의 효과 및 부작용 등을 확인하는 데 쓰인다.
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