대웅 펙수클루 中 임상 완료…3.5조 시장 공략 눈 앞

대웅제약 (111,900원 ▲200 +0.18%)의 위식도 역류질환 치료 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 중국 임상이 모두 마무리됐다. 이에 따라 대웅제약은 하반기에 펙수클루의 현지 품목허가를 신청할 예정이다. 3조5000억원으로 추정된 중국 시장 공략이 눈앞인 셈이다. 다만, 펙수클루는 이미 중국에서 허가받은 동일 계열 의약품과의 경쟁을 뚫어야 한다. 현지 협력사의 영업력이 관건이라는 전망이 나온다.

19일 제약업계에 따르면 2021년 말 시작된 펙수클루의 중국 임상 3상이 최근 마무리된 것으로 파악됐다. 역류성 식도염 환자 332명을 대상으로 펙수클루와 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 위식도 역류질환 치료 제제인 란소메졸의 투약 후 효과를 비교하는 방식의 임상이었다.


펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 국내에선 2021년 국산 34호 신약으로 승인받고 의료현장에서 처방 중이다. 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약 관계자는 "중국 진출을 위해 현지 임상을 진행했고, 현재 현지 허가신청을 위한 임상 결과 자료 취합 중"이라고 말했다. 중국 진출을 위해 대웅제약은 2021년 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니와 펙수프라잔에 대해 3800억 원 규모의 기술이전 및 공급계약을 맺었다. 추후 펙수프라잔이 중국에서 허가를 받게 되면 양쯔강의약그룹이 펙수프라잔의 현지 영업을 맡게 된다. 업계에서는 하반기 중국 허가 신청이 들어가 이르면 내년부터 현지 판매가 시작될 것으로 보고있다.

중국 위산분비억제제 시장은 3조 5000억 원 규모라는게 업계 추산이다. 이미 시장 규모가 크지만, 성장 잠재력도 높다. 맵고 짜게 먹는 중국인들의 식습관 탓에 위식도 역류질환 발병 인구가 많아서다. 국제학술지 '소화기학 및 간학 저널'에 따르면 2020년 기준 중국 위식도역류질환 유병률은 7.69%다.


다만, 펙수클루는 이미 현지에서 허가를 받은 P-CAB 계열 의약품들과의 경쟁을 뚫어야 할 것으로 보인다. 한국 제약사 HK이노엔의 케이캡과 일본 다케다제약의 다케캡이 2019~2020년 허가받아 현재 처방 중이다. 중국 제약사 케어파 파마슈티컬스가 개발한 케버프라잔도 올해 초 허가를 받은 상태다.

허가 후 시장 안착을 위한 핵심은 현지 협력사의 영업력이라는게 업계 분석이다. HK이노엔 케이캡의 현지 협력사 뤄신은 이미 전사적 마케팅에 나섰다. 중국 소화기 의약품 전문회사인 뤄신은 3000여명의 영업인력을 갖추고 있다. 펙수클루의 영업을 맡게 될 양쯔강의약그룹도 만만치 않다. 양쯔강의약그룹은 '중국제약공업 100대 차트'에서 수 년간 1위를 차지한 기업이다. 대웅제약 관계자는 "세계 2위 규모인 중국 의약품 시장 내 최고 제약사가 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.