Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À (994¿ø ¡ã78 +8.52%)´Â ¹Ì±¹ ¿ÀŬ¶óÈ£¸¶ ¼ÒÀç À§Å¹»ý»ê¾÷ü(CMO) »çÀÌÅä¹Ý½º(Cytovance)¿Í ³¼Ò¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¿À·¹°íº¸¸¿ »ó¾÷»ý»ê °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù. »çÀÌÅä¹Ý½º´Â Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À°¡ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¿À·¹°íº¸¸¿ÀÇ ÀÓ»ó ½Ã·á¸¦ »ý»êÇÑ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù.
»çÀÌÅä¹Ý½º´Â Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À ¿À·¹°íº¸¸¿ »ó¾÷»ý»êÀ» À§ÇØ »ý»ê°øÁ¤ Ư¼ºÈ®ÀÎ (Process Characterization), »ý»ê°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç(Validation), °øÁ¤¼º´É Àû°Ý¼ºÆò°¡(process performance qualification, PPQ) ¹èÄ¡ »ý»êÀ» ¼öÇàÇÏ°Ô µÇ¸ç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Ç°¸ñÇã°¡½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç (pre-approval inspection)¸¦ ¹Þ°Ô µÈ´Ù.
Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À´Â ÃÖ±Ù »ó¾÷»ý»ê Áغñ¸¦ À§ÇØ 8³â µ¿¾È FDA¿¡¼ »ý»ê±â¼ú(CMC) ½É»ç°üÀ¸·Î ÀçÁ÷Çß´ø ³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç¸¦ ¿µÀÔÇÏ¿´´Ù. ³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç´Â »ó¾÷»ý»ê Áغñ Àü °úÁ¤À» »çÀÌÅä¹Ý½º¿Í ÇÔ²² ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
³ªÇÑÀÍ ´ëÇ¥´Â "»çÀÌÅä¹Ý½º´Â FDA Á¤±Ô °¨¸®¸¦ ¹®Á¦ ¾øÀÌ Åë°úÇß°í ¿À·¹°íº¸¸¿ ¹°Áú Ư¼ºÀ» Àß ÀÌÇØÇÏ°í ÀÖ´Â ¾÷ü"¶ó¸ç "»ó¾÷»ý»ê °øÁ¤ÀÇ ¸ðµç »ý»ê°ü·Ã º¯¼ö¸¦ ÀÓ»ó½Ã·á »ý»ê ¶§¿Í µ¿ÀÏÇÏ°Ô À¯ÁöÇÒ °ÍÀÌ´Ù. Çã°¡°ü·Ã ¸®½ºÅ©¸¦ ÃÖ¼ÒÈÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
³ª´ëÇ¥´Â À̹ø °è¾à¿¡ ´ëÇØ "PPQ ¹èÄ¡ »ý»ê±îÁö 200¾ïÀÌ ³Ñ´Â ÀÚ±ÝÀÌ Åõ¿©µÈ´Ù. ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÀڽۨÀÌ ¾ø´Ù¸é ½±°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °è¾àÀÌ ¾Æ´Ï´Ù"¶ó¸ç "±Û·Î¹ú ÀÓ»ó3»ó Á¾·á¿Í µ¿½Ã¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½ÅûÀ» Çϱâ À§ÇØ »ó¾÷»ý»ê Áغñ¸¦ Áö±Ý ½ÃÀÛÇÏ´Â °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
- 2023.05.03 14:20
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
"³ªÀÌÅ°¡¤¾Æµð´Ù½º ¸»°í¡¦" ÆÝ·¯´×Á· ´ÃÀÚ ¸ÅÃâ ´ë¹Ú ³ ºê·£µå- "°©Àڱ⠺дã±Ý 9¾ï ³»¶ó°í?"¡¦ºÎ»êµµ Àç°³¹ß ¿ª´ë±Þ °ø»çºñ
- 10°³ ¸¸µé¸é 8°³´Â ÇØ¿Ü·Î, K-¹èÅ͸® ¼øȯ°æÁ¦ ºñ»ó
- ¾ù°¥¸° ¹Ì±¹ Å×Å©±â¾÷¡¦ ¿£ºñµð¾Æ ´Þ¸®°í, Å×½½¶ó¡¤¾ÖÇà µÞ°ÉÀ½
- ½ÅÈ£µî¡¤Àüº¿´ëµµ ²ªÀº Á¦ÁÖ È£¿ì¡¤°Ç³¡¦ÇѶó»ê¿£ 800§® ¹°Æøź
- Áõ¸í¼ ¶Ã´Âµ¥ ´Ù¸¥ »ç¶÷ Á¤º¸°¡¡¦Á¤ºÎ24, 1200¿© °Ç ¿À·ù¹ß±Þ
- À̽º¶ó¿¤ ÃѸ® "ÀϽà ÈÞÀüÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸ Á¾ÀüÀº ¼ö¿ë ¸øÇØ"