셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 美 FDA 품목허가

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 오는 7월부터 미국 판매가 가능하다. 미국에서 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보했다.


유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 올렸다.


셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 시장 점유율 조기 확보에 힘쓴다. 또 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화할 계획이다. 이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기를 마련했다"며 "셀트리온헬스케어와 협의해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.