셀트리온, 유럽서 CT-P47 임상데이터 발표…"안전성·유사성 확인"

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 31일(현지시각) '2023 유럽류마티스학회'(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔다.

유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 논의한다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 이날부터 내달 3일까지 진행한다.


셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 CT-P47 임상 1상을 진행했다. CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약하는 방식이다. 투약 결과 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품이 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 제제다. △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등 적응증에 사용한다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조5300억원이다.


셀트리온그룹은 올해 EULAR 2023에서 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급하고 있는 램시마SC와 유플라이마 등 제품의 경쟁력을 소개할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개했다"며 "현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진행하고 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.