삼성바이오에피스 "에피스클리, 오리지널 약과 동등 추가 입증"

삼성바이오에피스 사옥 /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리(프로젝트명 SB12)'의 추가 분석을 통해 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 다시 한번 입증했다고 8일 밝혔다. 이번 결과는 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 'EHA(유럽 혈액학회) 2023'에서 공개됐다. 삼성바이오에피스는 EHA 2023에 부스로 참여해 해당 결과를 홍보할 계획이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 4억원에 달하는 초(超) 고가 바이오의약품으로, 지난해 연간 글로벌 매출액이 약 5조원에 달한다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러이자, 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 바이오의약품이다. 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다.


이번 학회에서 공개된 초록에 따르면 해당 연구는 모델링을 통해 SB12와 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy), 약동학(Pharmacokinetics·PK), 약력학(Pharmacodynamics·PD) 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인하기 위해 진행됐다.

해당 모델링에는 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 및 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터가 활용됐다. 그 결과 SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐으며, 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다. 즉 SB12와 오리지널 의약품이 임상 의학적으로 동등하다는 것이 추가 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는"이번 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 했다.