¢ß¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿À(´ëÇ¥ ¹ÚÁ¤°Ç)´Â ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ Áغñ¸¦ À§ÇØ ¹Ì±¹ À¯Å¸´ëÇб³¿Í MOU¸¦ ¸Î°í À¯Å¸´ë ÇåÃ÷¸Õ ¾Ï¿¬±¸¼¾ÅÍ ¹× º´¿øÀ» ¹æ¹®Çß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù.
|
¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ CSTD Á¦Ç°/»çÁøÁ¦°ø=¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿À |
¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿À´Â À§ÇØÀǾàÇ°ÀÇ ¿À¿°À» ¿¹¹æÇÏ¿© ȯÀÚ ¾ÈÀüÀ» °ÈÇÒ ¼ö ÀÖ°í, À§ÇØÀǾàÇ°ÀÇ ´©ÃâÀ» ¹æÁöÇÏ¿© ÀÇ·áÁ¾»çÀÚÀÇ °Ç°¼Õ»óÀ» ¿¹¹æÇÒ ¼ö ÀÖ´Â 'Æó¼â½Ã½ºÅÛ ¾à¹°Àü´ÞÀåÄ¡'(CSTD, Closed System Transfer Device)¸¦ µ¶ÀÚÀûÀÎ ±â¼ú·Î °³¹ßÇØ ±¹»êÈ¿¡ ¼º°øÇÑ ±¹³» À¯ÀÏÀÇ ±â¾÷ÀÌ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "CSTD´Â 2µî±Þ ÀÏȸ¿ë ÀÇ·á±â±â·Î, ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼´Â ÀÌ¹Ì ½Ê¼ö ³â Àü¿¡ µµÀԵŠÀǹ« »ç¿ëµÇ°í ÀÖÁö¸¸ ±¹³»¿¡¼´Â Á¦µµÀû ÀåÄ¡°¡ ¸¶·ÃµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ±×·¯³ª ±¹³»¿¡¼µµ À§ÇØÀǾàÇ° Ãë±Þ ¾ÈÀü¿¡ ´ëÇÑ ÀǽÄÀÇ º¯È°¡ Á¡Â÷ È®´ëµÊ¿¡ µû¶ó CSTD¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺ÀÌ ´ëµÎµÇ°í ÀÖ´Ù"¸é¼ "Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø ÁÖ°ü ±¹»ê ÀÇ·á±â±â ½ÅÁ¦Ç° »ç¿ëÀÚ Æò°¡ Áö¿ø»ç¾÷¿¡¼ CSTD°¡ À§ÇØÀǾàÇ°ÀÇ ´©Ãâ °¨¼Ò¸¦ ÅëÇÑ Ãë±ÞÀÚ ¾ÈÀü°ú Á¶Á¦ ½Ã ÆíÀǼº ¸ðµÎ¸¦ Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù´Â °á°ú¸¦ µµÃâÇØ À¯¿ë¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
|
À¯Å¸´ë ÇåÃ÷¸Õ ¾Ï¿¬±¸¼¾Å͸¦ ¹æ¹®ÇÑ ¹ÚÁ¤°Ç ´ëÇ¥(»çÁø ¿ÞÂÊ¿¡¼ ¼¼ ¹ø°)/»çÁøÁ¦°ø=¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿À |
ÃÖ±Ù Ç×¾ÏÁ¦ Á¶Á¦ÀÇ Á¤È®¼º°ú È¿À²¼ºÀÌ °Á¶µÇ¸é¼ ÀÚµ¿È Á¶Á¦·Îº¿¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸°¡ Áõ°¡ÇÏ´Â °¡¿îµ¥, ¿¡½ºÆ¼¿¡½º¹ÙÀÌ¿À´Â Áö³ 17ÀÏ °³ÃÖµÈ 2023³â Çѱ¹º´¿ø¾à»çȸ Ãá°èÇмú´ëȸ¿¡¼ Á¤È®µµ¿Í È¿À²¼º¿¡ CSTDÀÇ ¾ÈÀü¼º±îÁö °®Ãá Àåºñ¸¦ ¼±º¸¿´´Ù. ÀÌ Á¦Ç°Àº ±âÁ¸ÀÇ Á¶Á¦ Àåºñ ´ëºñ ÄÞÆÑÆ®ÇÑ »çÀÌÁî¿Í ºü¸¥ Á¶Á¦¼Óµµ´Â ¹°·Ð, ÁÖ»ç±âÀÇ ´«±ÝÀ» ÀÐ¾î ¹«°Ô°¡ ¾Æ´Ñ ºÎÇÇ·Î ÃøÁ¤ÇÏ´Â AOI(Automated Optical Inspection) ¹æ½ÄÀ» äÅÃÇϱ⠶§¹®¿¡ ºñÁß Á¤º¸°¡ ¾ø´Â ¾àÁ¦µµ Á¶Á¦°¡ °¡´ÉÇϸç Á¶Á¦ ±â·ÏÀ» PDF ÆÄÀÏ·Î ÀúÀåÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ¾àÇ° Á¶Á¦¿¡ ´ëÇÑ Á¤È®ÇÑ ±â·ÏÀ» º¸°üÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
À̹ø À¯Å¸´ë¿ÍÀÇ MOU´Â ¾Õ¼ ½Å±â¼ú ÀÎÁõ°ú ISO13485 ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ CSTD¿¡ ´ëÇÑ FDA ½ÂÀÎÀ» ÁغñÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀ¸·Î, ¹ÚÁ¤°Ç ´ëÇ¥´Â "À̹ø À¯Å¸´ë ÇåÃ÷¸Õ ¾Ï¿¬±¸¼¾ÅÍ ¹× º´¿ø ¹æ¹®À» ÅëÇØ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ Áغñ´Â ¹°·Ð, ¸Å³â Æò±Õ 18%ÀÇ ³ôÀº ¼ºÀå·üÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇØ ±³µÎº¸¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>