올해는 기술료, 내년부턴 로열티…13년만에 빛 보는 한올바이오 신약

한올바이오파마 (30,300원 ▼1,550 -4.87%)가 13년 전 개발에 착수한 자가면역 질환 신약 후보물질 'HL161'의 개발 성과가 본격적으로 나오기 시작했다. 올해 임상 마지막 단계 진입에 따른 마일스톤(기술료)이 연이어 유입됐고 내년부터는 상업화 관련 판매 로열티가 들어오기 시작할 것으로 예상된다. 동일 기전(약물 작용방식), 동일 제형의 경쟁 신약이 개발을 마치고 출시될 예상 시점과 비교해도 'HL161'의 현재 개발 속도는 뒤쳐지지 않는다. 내년부터 60조원으로 추정된 세계 자가면역질환 항체의약품 시장 공략이 시작되는 셈이다.

4일 제약·바이오업계에 따르면 한올바이오파마는 일주일 사이 'HL161'의 적응증별 임상 단계 진척에 따른 기술료 총 163억원을 개발 협력사인 '로이반트 사이언스'(이하 로이반트)로부터 수령할 예정이라고 연이어 공시했다.


먼저 지난 28일 'HL161'의 '만성 염증성 다발성 신경병증' 임상이 3상에 진입한 것과 관련, 약 98억원을 수령할 예정이라고 공시한데 이어 29일에는 '갑상선 안병증' 임상 3상 진입에 따라 약 65억원을 수령할 예정이라고 공시했다. 두 적응증의 임상 3상 진입에 따른 기술료 총 163억원은 한올바이오파마 최근 연결기준 매출액의 15%에 해당하는 비중이다.

한 업계 관계자는 "HL161의 적응증별 임상이 사실상 마지막 단계에 진입한 것으로 보인다"고 말했다. 한올바이오파마가 2010년 개발에 착수해 2017년 로이반트에 미국과 유럽 등 지역 개발과 판권을 기술수출한 'HL161'는 그동안 △중증근무력증△만성 염증성 다발성 신경병증△갑상선 안병증△그레이브스병△온난항체 용혈성빈혈 등 적응증에 대한 임상이 진행돼 왔다. 이 가운데 중증근무력증 적응증이 지난해 임상 3상에 진입해 132억원 규모의 기술료를 수령했고, 최근 만성 염증성 다발성 신경병증과 갑상선 안병증까지 연이어 임상 3상에 진입하며 기술료 수령 조건이 발생한 상태다. 지금까지 기술료를 수령한 해당 3개 적응증이 'HL161'의 핵심 치료영역이어서 HL161의 적응증별 개발은 이제 사실상 임상 막바지 단계에 들어섰다는 설명이다.

'HL161'의 중국 개발과 판권은 2017년 하버바이오메드에 기술수출됐는데 이 역시 개발이 마지막 단계를 향해간다. 특히 중증근무력증 임상 3상은 이미 긍정적인 탑라인(임상 주요 지표) 결과가 발표된 상태다. 이 밖에 만성 염증성 다발성 신경병증과 갑상선 안병증 등은 임상 2상 단계다.


이처럼 개발 막바지 단계에 들어선 'HL161'는 내년부터 각 지역별로 제품 허가와 출시에 따른 상업화 성과가 나올 것으로 예상된다는게 업계 관측이다. 가장 빠른 상업화가 예고된 지역은 중국이다. 최근 중국 개발 협력사 하버바이오메드는 중증근무력증 임상 3상 탑라인 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국에 'HL161'의 품목 허가를 신청했다. 중국에서 혁신 치료제 지정을 받은 HL161는 품목 허가 우선 심사 적용을 받게 돼서 최종 허가까지 소요될 시간이 단축될 것으로 예상된다. 이르면 내년 초 중국에서 허가를 받게 되면 한올바이오파마는 판매에 따른 로열티를 하버바이오메드로부터 받게 된다.

내후년 부터는 임상 3상 진입에 따라 최근 로이반트로부터 기술료를 수령한 적응증별 허가와 판매가 미국과 유럽에서 이어질 것으로 예상된다. 임상 3상 진입 시점을 감안하면 미국과 유럽에서도 중증근무력증 부터 상업화 성과가 나올 가능성이 높다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "중국의 경우 HL161는 허가심사 기간에 약 8월이 소요돼 내년 1분기 중 허가 완료될 것으로 보인다"며 "이에 따라 내년부터 중국 매출에 따른 로열티 15%가 인식될 것으로 추정된다"고 말했다.