12ÀÏ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÁÖ½Ä Åä·Ð¹æ¿¡´Â '¿ì¼±½É»ç ¹ßÇ¥ ¾ðÁ¦?' µî ¿ì¼±½É»ç ÁöÁ¤ ¿©ºÎ ¹ßÇ¥¿¡ ´ëÇÑ ±ÛÀÌ ´Ù¼ö ¿Ã¶ó¿Ô´Ù.
ÀÌ¿¡ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ½ÃÀåÀÇ È¥¶õÀ» ÀáÀç¿ì±â À§ÇØ Á÷Á¢ ȸ»ç ȨÆäÀÌÁö¿¡ °øÁö±ÛÀ» ¿Ã·È´Ù.
¿ì¼± FDAÀÇ Çã°¡½Åû µî·Ï(Filing)°ú ¿ì¼±½É»ç ÁöÁ¤ ¿©ºÎ´Â NDA ½Åû ÈÄ ÃÖ´ë 74ÀÏ À̳»¿¡ °áÁ¤µÈ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
±âÁ¸¿¡ ¾Ë·ÁÁø 60ÀÏÀº FDA°¡ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·áÀÇ ÀûÀû¼ºÀ» °ËÅäÇØ Á¤½Ä µî·Ï ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â ½Ã°£À̸ç, ÀÌÈÄ È¸»ç¿¡ °á°ú¸¦ Å뺸ÇÏ´Â ±âÇÑÀÌ 14ÀÏ ´õ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
¿©±â¿¡ ´õÇØ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ½Åû °ËÅä ¹× ÇâÈÄ Çã°¡ ½É»ç¿¡ ÀÖ¾î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Ç×¼Á¦¾àÀÇ 'į·¼¸®ÁÖ¸¿'À» ÇϳªÀÇ ¾à¹°·Î °£ÁÖÇØ Æò°¡ÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡ »çÀü ÇÕÀÇÇß´Ù´Â Á¡À» ¾ð±ÞÇÏ¸é¼ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ BLA ½Åû ½ÃÁ¡À» ±âÁØÀ¸·Î Filing ¿©ºÎ¸¦ Å뺸¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù´Â °Íµµ ¼³¸íÇß´Ù.
¾Õ¼ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù Å׶óǻƽ½º(Elevar Therapeutics)´Â Áö³ 5¿ù 16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ NDA¸¦ Á¦ÃâÇß°í, Ç×¼Á¦¾àÀº °°Àº´Þ 31ÀÏ Ä¯·¼¸®ÁÖ³³¿¡ ´ëÇÑ BLA¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÃøÀº "FDA°¡ µÎ °³ÀÇ ³¯Â¥ Áß ¾î¶² ÀÏÀÚ¸¦ ±âÁØÀ¸·Î »ï´ÂÁö¿¡ µû¶ó ºü¸£¸é ÀÌ´Þ Áß¼ø ÀÌÈĺÎÅÍ ´Ê¾îµµ ´ÙÀ½´Þ Áß¼ø±îÁö´Â Filing ¿©ºÎ¸¦ Å뺸¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
À̾î "ÀÌ ±â°£ Áß¿¡ FDA·ÎºÎÅÍ °ø½Ä Å뺸¸¦ ¹Þ´Â Áï½Ã ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²² ÇØ´ç »ç½ÇÀ» ¾Ë¸®µµ·Ï ÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Á¤Èñ¿µ ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û MTN ±âÀÚ