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식약처, 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가

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식약처, 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가

머니투데이
  • 박미주 기자
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  • 2023.07.26 17:05
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사진= 식약처
식품의약품안전처가 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 26일 허가했다고 밝혔다.

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다. 형질세포는 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포다.


텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.

텍베일리주는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체다. 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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