정세호 엘레바 대표 "리보세라닙 상업화 전략만 307개 수립…NCCN 가이드라인 등재도 추진"

정세호 엘레바 대표. /제공=HLB

"리보세라닙의 성공적인 미국 출시를 위해 900개가 넘는 작업을 완수해야 합니다. 이 중 92개는 중요한 작업이죠. 그리고 307개의 상업화 전략을 수립했고 앞으로 일정에 따라 차근차근 달성해 나갈 것입니다."


에이치엘비(HLB) 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스의 정세호 대표는 1일 머니투데이방송과의 서면인터뷰에서 항암 신약 '리보세라닙'의 상업화 준비 상황에 대해 설명하면서 이같이 말했다. 리보세라닙은 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 중에 있으며 내년 5월 16일까지 신약 허가 여부가 결정된다.

정 대표는 "지난 2년 간 리보세라닙의 미국 허가와 조기 상업화를 위해 세밀한 전략을 세워 실행하고 있다"며 "우리는 신약 허가와 상업화를 위해 무엇을 해야 하는지, 어떻게 해야 하는지 누구보다 잘 알고 있다"고 말했다.

이어 "성공적인 제품의 출시를 위한 계획 수립을 위해 현재 보건의료전문가(HCP) 및 주요 의사결정자들과 직접 또는 가상으로 만나 리보세라닙 병용요법의 차별화 영역에 대해 소통하고 있다"고 덧붙였다.


엘레바는 지난해 4월 다케다제약 출신 폴 프리엘(Paul Friel)을 최고상업책임자(CCO)로 영입하면서 리보세라닙 상업화 준비에 본격적으로 돌입했다. 현재 폴 프리엘 CCO 총괄 아래 마케팅(Marketing), 시장 진입(Market Access), 상업화 준비(Commercial Operations), 사업 개발(Business Development) 등 전담 영업 조직을 구축했다.

정 대표는 "데이터와 오랜 경험을 바탕으로 4개 영업 부문을 구축하고 부문장을 영입했다"면서 "이들은 그동안 70건이 넘는 신약 승인과 상업화 경험을 보유하고 있다"고 설명했다.

이어 "앞으로 몇 주 내로 수출입(Trade), 영업 지원(Sales Operations), 환자 서비스(Patient Services), 제품 관리(Product Management) 등의 분야에도 전문 인력을 추가 영입할 계획"이라고 덧붙였다.

정 대표는 엘레바를 통해 리보세라닙을 직접 판매하는 만큼 주요 사안부터 세부적인 부분까지 챙겨야 할 것이 많다. 대표적인 예로 '의약품 판매면허 획득'을 꼽을 수 있다.

미국 51개주에서 의약품을 출하하고 판매하기 위해서는 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 26개주는 '비 FDA(non-FDA) 주'로 FDA의 신약 허가 전에도 판매 면허를 획득할 수 있다. 13개주는 'FDA 승인 주'는 FDA 허가 후에 면허를 받을 수 있다. 이 외 주는 3자 물류(3PL) 면허로 의약품 유통·판매가 가능하다.

정 대표는 "미국 내 판매망을 구축하기 위해 3단계 전략을 수립했으며, 현재 2단계 전략을 달성하기 위한 판매 면허 신청 등 모든 작업을 완료했다"면서 "앞으로 3단계 전략도 순차적으로 달성해 나갈 것"이라고 설명했다.

1단계 전략은 '뉴저지주'에서 판매면허를 획득하는 것으로 지난 5월 목표를 달성했다. 2단계 전략은 올해 말까지 '비 FDA주'의 판매 면허를 확보하는 계획으로 이를 위해 19개 수행 과제를 완료했다. 마지막 3단계 전략은 리보세라닙 허가 즉시 'FDA 승인 주' 판매면허를 획득하는 것으로 엘레바는 5개 수행 과제를 세웠다.

미국의 복잡한 의약품 시장 구조상 성공적으로 시장 안착하기 위해서는 중간 관리자 역할을 하는 처방약급여관리회사(PBM)의 의약품 처방집(fomulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재도 중요하다. PBM이 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트 등을 논의하고 이를 통해 이를 통해 양국에서 실제로 처방 가능한 약제 목록인 처방집을 관리하는 역할을 하기 때문이다.

정 대표는 "엘레바는 FDA 허가 후 환자들이 신속하게 리보세라닙 병용요법을 처방받을 수 있도록 PBM 등재를 포함한 포괄적인 통합 출시 계획을 수립하고 있다"면서 "임상3상에서 리보세라닙 병용요법을 처방 받은 환자의 전체 생존 기간 중앙값이 22.1개월로 생존기간을 획기적으로 늘렸다는 사실은 해당 등재 및 제품의 출시에 중요한 역할을 할 것으로 보인다"고 설명했다.

엘레바는 리보세라닙의 FDA 허가 획득 후 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 권고 사항으로도 등재될 수 있도록 추진할 계획이다.

NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합으로, NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다.

정 대표는 "공보험인 '메디케어'와 대부분의 사보험도 NCC의 권고를 따르기 때문"이라면서 "이를 위해 시장진입(Market Access) 부문 인력도 확충하고 있다"고 설명했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자