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심장재활 디지털 치료기기 '하트헬스케어', 식약처 확증임상시험 계획 승인

머니투데이
  • 김재련 기자
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  • 2023.10.06 16:38
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쉐어앤서비스(대표 최희은)는 심장재활 디지털 치료기기 '하트헬스케어'가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 심장재활 디지털치료기기 확증 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 진행한다고 6일 밝혔다.

또한 쉐어앤서비스가 자체 개발한 '이지브리드' 호흡 재활 디지털 치료기기의 확증 임상시험은 이달 말 완료될 예정으로, 국내 최초 호흡재활 디지털치료기기 품목 허가를 목표로 하고 있다. 쉐어앤서비스는 만성 폐질환, 심혈관질환 등을 포함하는 만성질환자들을 위한 디지털 치료기기 전문 기업이다.


쉐어앤서비스 의료기기 임상시험계획 승인서(좌)와 심장 재활 디지털 치료기기 ‘하트헬스케어’ 화면(우)./사진제공=쉐어앤서비스
쉐어앤서비스 의료기기 임상시험계획 승인서(좌)와 심장 재활 디지털 치료기기 ‘하트헬스케어’ 화면(우)./사진제공=쉐어앤서비스

만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 경우 국내 환자 수만 330만여 명이며 전 세계 3억 8,000만여 명의 환자들이 있다. 국내 전체 만성 폐질환자들(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암, 기관지확장증, 간질성폐질환, 폐렴 등)은 500만여 명 이상으로 추정되며, 코로나시기 시범사업으로 진행했던 재택 재활치료 수가를 적용 시, 호흡재활치료가 필요한 환자들의 1%만 적용해도 1,000억 원 규모의 시장이 열릴 것으로 예상하고 있다.

해당 질환은 고혈압, 당뇨에 비해서도 의료비용이 높아 환자들이 일상 가운데 호흡재활 디지털 치료기기를 사용하여 만성질환의 급성악화를 예방하고 관리한다면 재입원, 응급실방문 등의 비용을 절감하여 국가 의료비용 절감에도 기여하게 된다.

쉐어앤서비스는 전문 호흡 재활이 가능한 병원이 적고, 통원 치료에 필요한 시간과 인력의 필요 등 이러한 제약 사항을 극복하는 데 호흡 재활 디지털 치료기기인 '이지브리드'가 많은 도움이 될 것이라고 봤다.


환자들은 '이지브리드'를 사용하여 매번 병원에 방문할 필요 없이 시간 및 공간의 제약에서 벗어나 언제든지 의료진의 처방으로 연고지 근처에서 전문 재활 치료를 받을 수 있게 된다.

쉐어앤서비스는 이제 만성질환은 약물로만 치료를 하는 것이 아닌 전문 재활 치료를 통해 만성질환의 급성악화와 재발률을 줄일 수 있어 환자들의 건강수명연장을 기대할 수 있다고 전했다.

최희은 쉐어앤서비스 대표(해운대백병원 재활의학과 교수)는 "'이지브리드'와 '하트헬스케어' 품목 허가를 통해 만성 폐질환 및 심혈관질환 환자들에게 효과적인 전문재활치료와 관리를 제공할 것"이라며 "언제 어디서나 전문 재활 치료를 받을 수 있게 해 만성 질환을 앓고 있는 환자들의 재발률과 사망률을 낮출 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



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