바이오톡스텍 "美 FDA 승인 전략 공유…K바이오 글로벌 진출 돕겠다"

지난 6일 '미국 시장 진출과 식품의약국(FDA) 승인 전략 및 성공 사례'라는 주제로 대한상공회의소에서 개최된 바이오톡스텍 심포지엄. /사진=바이오톡스텍

바이오톡스텍 (5,590원 ▼50 -0.89%)은 지난 6일 '미국 시장 진출과 식품의약국(FDA) 승인 전략 및 성공 사례'라는 주제로 대한상공회의소에서 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 바이오톡스텍은 국내 유일의 FDA 적격 비임상 CRO(임상시험수탁기관)다.

바이오톡스텍은 이번 심포지엄을 업무 협약 관계인 글로벌 컨설팅 기업 CSSi LifeSciences와 공동으로 주관했다. 양사는 한국과 미국에서 각자가 축적한 비임상과 임상 개발 단계의 경험과 전문성, 네트워크를 공유해 국내 제약 바이오 기업의 미국 시장 진출과 신약 개발의 전주기를 지원하는 서비스를 구축하고자 지난 4월 업무 협약을 체결했다.


이번 심포지엄은 양사 간 활발히 진행돼온 협력 관계의 일환으로, CSSi LS의 대표이사와 부사장이 직접 심포지엄의 연자로 참여해 미국 시장 진입을 위한 자금 확보와 FDA 승인에 관한 오해와 진실을 주제로 강의했다. 심포지엄에는 국내외 70여개 제약·바이오 기업 임직원 100여명이 참석했다.

발표자로는 퓨쳐켐 지대윤 대표, 브릿지바이오테라퓨틱스 정은수 상무가 연자로 초청돼 실제 사례 중심의 강의를 진행했다. 바이오톡스텍에서는 FDA 임상시험계획(IND)·품목허가신청(NDA) 승인 신청에 필수인 비임상 데이터의 변환과 첨단 의약품의 비임상 시험 전략을 주제로 강연했다.

강종구 바이오톡스텍 대표이사는 "이번 행사가 글로벌 시장 진출과 FDA 승인 전략을 수립 하고자 하는 고객사에 미약하게나마 도움이 됐으면 한다"며 "국내 민간 기관으로는 유일하게 FDA 현장 사찰을 수검해 적격 판정을 받은 CRO로써, 국내 고객사의 글로벌 시장 진출과 미국 FDA 승인을 준비하는 데 큰 책임을 느낀다"고 말했다.


Jim Sergi CSSi LS 대표는 "이번 심포지엄을 통해 바이오톡스텍과의 협력 관계를 보다 강화하고, 한국의 우수한 제약 바이오사들과 교류하게 돼 기쁘다"며 "CSSi는 북미 시장 진출을 위한 풍부한 경험과 네트워크를 가지고 있어 한국 기업의 글로벌 시장 진출에 실직적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

바이오톡스텍은 2000년 회사 설립 이후 현재까지 누적 3만건 이상의 시험을 수행해 왔으며, 의약품 비임상시험에 관한 최다 우수실험실기준(GLP) 시험 항목을 보유 중이다. 계열사인 키프론바이오는 생체 시료 분석 전문 CRO이자 유전자세포치료제 분포 시험에 관한 최다 수행 기관이다.

또 국내 최초 영장류 CRO인 키프라임리서치를 자회사로 설립함으써, 신약 개발의 전주기 시험이 가능한 플랫폼을 구축했다. 키프라임리서치는 영장류 일반 독성 GLP 기관으로 지정됨은 물론, AAALAC 완전 인증까지 획득함으로써 해외 고객사의 눈높이에 맞춘 최고의 시험 서비스를 제공하고 있다.