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신라젠, 美 FDA에 항암신약 임상 1상 변경 신청…"하위연구 추가"

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신라젠, 美 FDA에 항암신약 임상 1상 변경 신청…"하위연구 추가"

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.02.01 16:46
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/사진=머니투데이DB
신라젠 (4,960원 ▲700 +16.43%)이 FDA(미 식품의약국)에 항암 후보물질 'BAL0891'의 임상1상 시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.

BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 MCI(유사분열 체크포인트 억제제) 계열 항암제다. IND 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 TNBC(삼중음성유방암)과 GC(위암) 환자 대상의 용량 확장 임상시험이 추가된다.


이에 따라 신라젠은 △진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1 △RP2D (임상 2상 권장 용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2로 나눠 임상을 진행한다.

목표 시험대상자 역시 96명을 더해 총 약 216명을 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.

신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획"이라며 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.

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