³ªÀ̺¤ÀÇ NP-201Àº ÀÚü °³¹ßÇÑ »õ·Î¿î ±âÀüÀÇ ÆéŸÀ̵带 ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÇØ´ç Ä¡·áÁ¦´Â ¿°Áõ ¹× ¼¶À¯Áõ Ä¡·á¿¡ Ź¿ùÇÑ È¿°ú°¡ ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ¿°Áõ°ú ¼¶À¯ÁõÀÇ ¾ïÁ¦»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¼Õ»óµÈ ¼¼Æ÷Á¶Á÷À» Àç»ý½ÃÅ°´Â È¿°ú°¡ ÀÖ¾î ±âÁ¸ÀÇ Ä¡·áÁ¦¿Í Â÷º°ÈµÈ ±âÀüÀ̶ó´Â °Ô ȸ»çÃøÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
³ªÀ̺¤Àº 1¿ùºÎÅÍ NP-201ÀÇ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯġ·áÁ¦ ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» À§ÇØ FDA¿Í »çÀüÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇØ¿Ô´Ù. ³ªÀ̺¤Àº ÃÖ±Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÇöÀç º¸À¯ ÁßÀÎ NP-201ÀÇ ¡âCMC(Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸®), ¡âºñÀÓ»ó ÀÚ·á, ¡âin vitro/in vivo(ü¿Ü ü³») ÀÚ·á°¡ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯġ·áÁ¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÅûÀÚ·á·Î ÀûÀýÇÏ´Ù´Â ¼¸é´äº¯À» ¼ö·ÉÇß´Ù. ³ªÀ̺¤Àº FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº Pre-IND LETTER(»çÀü ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ¼ÇÑ)¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÓ»óÁغñ¸¦ °¡¼ÓÈÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
FDAÀÇ ÀÓ»ó 1b/2a»óÀ» À§Çؼ´Â °Ç°ÇÑ ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¹Ýº¹Åõ¿© ¹× '´ÙÁß¿ë·®»ó½Â½ÃÇè(MAD)'À» ÅëÇØ ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ³ªÀ̺¤Àº Áö³ÇØ 10¿ùºÎÅÍ È£ÁÖ¿¡¼ NP-201¿¡ ´ëÇÑ MAD¸¦ ÃßÁøÇØ¿Ô´Ù. ÃÖ¼ÒÇÑ 3°³¿ù ÀÌ»óÀÇ GLP ¹Ýº¹Åõ¿© µ¶¼º½ÃÇè °á°ú°¡ ÇÊ¿äÇϱ⠶§¹®¿¡ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ Áغñµµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
³ªÀ̺¤ °ü°èÀÚ´Â "NP-201Àº ÀÌ¹Ì Æó¼¶À¯Áõ Ä¡·áÁ¦·Î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó1»ó¿¡ ¼º°øÇ߱⠶§¹®¿¡ ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯġ·áÁ¦·Î ÀûÀÀÁõÀ» È®´ëÇÑ FDA ÀÓ»óµµ ¼º°øÀûÀÏ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"¶ó¸ç "À̸£¸é ¿¬³» ´Ê¾îµµ ³»³â ÃÊ¿¡´Â ȯÀÚ Åõ¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ÀÓ»ó¿¡ ÁøÀÔÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "NP-201Àº ¿°Áõ°ú ¼¶À¯Áõ¿¡ ´ëÇÑ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó µ¿¹°½ÇÇèÀ» ÅëÇØ Æ󵿸ưíÇ÷¾Ð¿¡µµ Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ È®ÀÎÇØ ´Ù¼öÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÌ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù"¶ó¸ç "ƯÈ÷ Àç»ý±âÀü¿¡ Æ¯ÈµÈ ¿°Áõ¼ºÀåÁúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀº Áö±Ý±îÁö Àü¹«ÇÑ »óȲÀ¸·Î ½ÃÀå Æı޷µµ ¸Å¿ì Ŭ °Í"À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.