큐라클, 세계 첫 먹는 황반부종치료제 'CU06' 임상 순항

큐라클 (17,490원 0.00%)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2b상 채비를 본격화한다. 이 회사는 해당 적응증으로는 세계 최초로 먹는 약(경구제)을 개발 중인데 이달 초 성공적인 미국 임상2a상 최종결과보고서를 수령했다. 이에 상업화 임상 전 마지막 단계인 임상2b상 세부전략 수립을 위해 다음달 미국에서 열리는 세계 최대 안과학회에 나설 예정이다.

23일 큐라클에 따르면 이 회사는 다음달 5일부터 미국에서 열리는 세계 최대 안과학회 'ARVO'(Association for Research in Vision and Ophthalmology)에 나서 테아오픈이노베이션(이하 테아) 관계자들과 CU06 미국 임상2b상에 대한 세부전략을 논의한다. 테아는 2021년 CU06의 글로벌 권리(당뇨병성황반부종·습성황반변성 대상)를 사들인 파트너사다.


이번 논의는 이달 초 수령한 미국 임상2a상 최종결과보고서를 기반으로 최적의 용량 및 투약기간 조율 등이 핵심이 될 전망이다. 회사의 핵심 파이프라인(신약후보물질)이자 세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 후보라는 점에서 양사 모두 거는 기대가 남다르다.

지난해 6월 미국 임상2a상 환자등록을 완료한 CU06은 지난 2월 톱라인(핵심지표) 결과를 발표하며 기대를 모았다. 67명을 대상으로 12주간 CU06 100㎎, 200㎎, 300㎎을 하루 한 번 경구투여하는 방식으로 진행된 임상에서 기존 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했기 때문이다.

해당 임상에서 CU06는 투여 3개월 만에 최대교정시력이 평균 5.8글자가 더 보이도록 개선된 효과를 확인했다. 기존 주사제가 투약 12개월차에 5~5.4글자 정도 개선된 점을 감안하면 더 적은 용량과 짧은 투약기간으로 그 이상의 효과를 낸 셈이다.

현재 당뇨병성 황반부종 치료제는 모두 주사제다. 각각 12조원, 4조원의 연간 매출을 기록 중인 '아일리아'와 '루센티스'가 대표적이다. 하지만 안구 내 직접주사 방식이라 투약 편의성이 낮고 환자의 거부감이 적지 않다. 경구제가 등장한다면 시장의 판도를 바꿀 것으로 전망된다.

경구제 개발에서 큐라클에 크게 앞서는 기업은 없는 상태다. 미국 레졸루트는 임상2상을 진행 중이지만 같은 기전의 주사제로도 효능입증에 실패한 경험이 있다.


큐라클은 2021년 10월 파트너사로 CU06의 글로벌 권리를 이전한 뒤 최근까지 임상을 주도했다. 오병용 한양증권 연구원은 보고서를 통해 "CU06은 2a상(톱라인)에서 5.8글자를 개선한 300㎎ 용량으로 대규모 2b상 연구를 진행할 예정"이라며 "CU06이 5글자 수준의 시력개선 효과를 입증한다면 약 20조원에 달하는 황반변성·당뇨병성황반부종 시장의 패러다임이 바뀔 수 있다고 판단된다"고 분석했다.