사노피, 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 허가 받아

베이포투스 영국 유통 제품/사진= 사노피

사노피 한국법인이 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 '베이포투스'의 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사다. 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다.


이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다. 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두 번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.

베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.

베이포투스는 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 확인해 승인 받았다. 임상 결과 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아와 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성을 확인했다.


베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 미국 내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이다. 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해 무료 투여를 시행하고 있다.

미국 질병통제센터(CDC)에서는 올해 3월 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스의 효과를 90%로 평가했다. 스페인 갈리시아에서는 지난 3월10일 기준 RSV로 입원한 6개월 미만의 영유아 환자가 89.3% 감소했다고 밝혔다.

파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 "베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다며 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다"고 말했다.

이어 "베이포투스가 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"며 "사노피는 한국사회의 공공보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강 관리를 도모하며 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.