![]() |
8ÀÏ µöÅ¥¾î´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾îÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE)À» Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. À̹ø ÀÓ»óÀº ÀüÇâÀû, ´Ù±â°ü, ´ÜÀϱº, ¿ÀǶóº§(Open-label) ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÉ °èȹÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ÁÖ¿ä ´ëÇк´¿ø¿¡¼ ÀúÇ×¼º °íÇ÷¾Ð ȯÀÚ 15¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾îÀÇ À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼º µîÀ» È®ÀÎÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾î´Â °íÁÖÆÄ Àü±ØÀÌ ´Þ¸° ±â±â¸¦ ÀÌ¿ëÇØ º¹°°æ ¹æ½ÄÀ¸·Î ½ÅÀå µ¿¸Æ ÁÖº¯ ±³°¨½Å°æÀ» Â÷´ÜÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â´Ù. Ç÷°ü ¿ÜºÎ¿¡¼ Á¢±ÙÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î Ç÷°ü ³»ÇÇ ¼Õ»ó ¾øÀÌ ½ÅÀå ½Å°æÀ» Â÷´ÜÇØ ÀúÇ×¼º °íÇ÷¾ÐÀ» Ä¡·áÇÑ´Ù.
ƯÈ÷ FDA ÀÇ·á±â±â 3µî±Þ(Class III)¿¡ ÇØ´çÇØ ½ÃÆÇ Àü ½ÂÀÎ(PMA) ´ë»ó¿¡ ¼ÓÇÑ´Ù. PMA´Â ¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÑ ÀÇ·á±â±â ½ÃÆÇ ÀýÂ÷·Î ȸ»ç¿¡ µû¸£¸é ÇöÀç±îÁö PMA ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÑ ±¹³» ÀÇ·á±â±â´Â ¾ø´Ù. À̹ø¿¡ ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾î°¡ PMA ÀýÂ÷¸¦ ¹âÀ» °æ¿ì ±¹³» ÃÖÃÊ°¡ µÈ´Ù.
µöÅ¥¾î °ü°èÀÚ´Â "µÎ¹øÀÇ ±¹³» ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾îÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¿ì¼öÇÑ È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù"¸ç "À̹ø IDE°¡ ½ÂÀ뵃 °æ¿ì ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó µ¹ÀÔ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³» ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î º¹°°æ ¹æ½Ä RDN ±â±â¸¦ »ó¿ëÈÇÒ °Í"À̶ó°í Æ÷ºÎ¸¦ µå·¯³Â´Ù.
ÇÑÆí ȸ»ç´Â Áö³ 2¿ù¿¡ À̾î ÀÌ´Þ ÃÊ ÇÏÀÌÆÛÅ¥¾î¸¦ È°¿ëÇÑ µÎ ¹ø° ÀÓ»ó¼ö¼úÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ³¡³Â´Ù. ¼ö¼úÀ» ¹ÞÀº µÎ ȯÀÚ ¸ðµÎ º¹°°æ RDN ¼ö¼ú ÈÄ ¹Ù·Î Ç÷¾ÐÀÌ Á¤»ó ¹üÀ§ ¼öÁØÀ¸·Î ³·¾ÆÁ³´Ù.
[¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ½ºÅ¸Æ®¾÷ ¹Ìµð¾î Ç÷§Æû À¯´ÏÄÜÆÑÅ丮]