¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

Áø¾ç°ï ȸÀå "HLB ±×·ì »ç¾÷ ¹× À¯µ¿¼º ¹®Á¦ ¾ø´Ù¡¦À¯·´ BLAµµ ½Åû ÃßÁø"

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ±è°Ç¿ì ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • VIEW 21,896
  • 2024.05.18 17:31
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý
Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ 18ÀÏ ¿ÀÈÄ °ø½Ä ºí·Î±×¿¡ ¿Ã¸° 'ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²² µå¸®´Â ±Û'/»çÁø=HLB ºí·Î±×
Áö³­ 17ÀÏ ¿ÀÀü Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ CRL ¿ä±¸¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇÏ°í ÀÖ´Ù. /»çÁø=HLB À¯Æ©ºê
Áø¾ç°ï HLB (63,200¿ø ¡ã900 +1.44%)±×·ì ȸÀåÀÌ 18ÀÏ °£¾Ï ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)¿Í º°°³·Î À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù. ¶Ç HLB ¹× Àü °è¿­»çµéÀÌ »ç¾÷ ¹× À¯µ¿¼º¿¡ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù°í °­Á¶Çß´Ù.

Áø ȸÀåÀº À̳¯ °ø½Ä ºí·Î±×¿¡ 'ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²² µå¸®´Â ±Û'À» ¿Ã·È´Ù. Áø ȸÀåÀº Áö³­ 17ÀÏ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ ¹àÈù Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Áß±¹ Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ CRL ¿ä±¸¿¡ ´ëÇØ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ´Ù½Ã ¼³¸íÇß´Ù.


±×´Â HLBÀÇ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼­Á¦¾àÀÌ ¹ÞÀº CRL¿¡´Â µÎ °¡Áö »çÇ׸¸ ÀûÇô ÀÖ¾ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. ±×´Â "ù° į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ÀϺΠ¹ÌºñÁ¡À¸·Î ÀÎÇØ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î¼­ÀÇ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ½ÂÀÎÀ» º¸·ùÇÑ´Ù. µÑ° ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ÀÎÇØ ¹ÙÀÌ¿À¸®¼­Ä¡¸ð´ÏÅ͸µ(BIMO) ½Ç»ç(Inspection)À» ¿Ï·áÇÏÁö ¸øÇß´Ù"¿´´Ù°í ÀüÇß´Ù. BIMO ½Ç»ç´Â FDA°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÑ ÁÖ¿ä »çÀÌÆ®¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù.



¦¬
FDA, ½Å¾à ½É»ç¿Í ½Ç»ç ÆÄÆ® µ¶¸³ÀûÀ¸·Î ¿î¿µ..CMC´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÌ ´ëÀÀÇÏ´Â ¹®Á¦

¦¬


Áø ȸÀåÀº '½É»ç°úÁ¤¿¡¼­ į·¼¸®ÁÖ¸¿ Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®(CMC) ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â °É ¸ô¶ú´Â°¡'¶ó´Â Áú¹®¿¡ ´ëÇØ "FDA´Â ½Å¾à ½É»ç ÆÄÆ®¿Í ½Ç»ç ÆÄÆ®°¡ µ¶¸³ÀûÀ¸·Î ¿î¿µµÇ¸ç ½É»ç³»¿ëÀ» ¼­·Î °øÀ¯ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù°í ÇÑ´Ù"¸ç "ÀúÈñ´Â ½Å¾à ½É»ç Áß FDA¿Í ¼¼ ¹øÀÇ ¸®ºä ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀÓ»ó °á°ú¿¡ °üÇÑ ÇÑ À̽´ Á¦±â°¡ ¾øÀ½À» È®ÀÎÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

À̾î "CMC´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÌ ´ëÀÀÇÏ´Â ¹®Á¦ÀÌ´Ù. Ç×¼­Á¦¾àÀº ÁöÀû¹ÞÀº »çÇ×À» ½ÃÁ¤ º¸¿ÏÇÏ°í ±× ÀÔÁõÀڷḦ ¼ö Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ Á¦ÃâÇß°í, ÀÌÈÄ FDA·ÎºÎÅÍ Ãß°¡ÀûÀÎ ÁöÀû»çÇ×À̳ª Á¦Ãâ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇÑ ÄÚ¸àÆ®°¡ ¾ø¾ú´Ù. Ç×¼­Á¦¾àµµ ÀúÈñ¿¡°Ô CMC´Â ¹®Á¦ µÇÁö ¾ÊÀ» °ÍÀ̶ó°í ¼öÂ÷·Ê È®ÀÎÇØÁØ ¹Ù ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.


ÇÏÁö¸¸ Ç×¼­Á¦¾à CMC ÁöÀû»çÇ×À» ¹Þ¾Æº¼ ¼ö ¾ø´À³Ä´Â Áú¹®¿¡ ´ëÇؼ­´Â "ÆÄÆ®³Ê¶ó°í ÇÏ¿© »ó´ë ȸ»çÀÇ ¸ðµç ¿µ¾÷ ºñ¹Ð±îÁö ¿­¶÷ÇÒ ±Ç¸®¸¦ °®´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù"¶ó°í ´äÇß´Ù.

´Ù¸¸ Áø ȸÀåÀº "¿¤·¹¹ÙÀÇ CMC Àü¹®°¡°¡ Ç×¼­Á¦¾àÀÇ »ý»ê ÇöÀåÀ» ¹æ¹®Çß¾ú°í, ±Û·Î¹ú ºòÆĸ¶ CMC ¼öÁغ¸´Ù ³´´Ù°í ±ØÂùÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÌ Áß±¹¿¡¼­ ¿¬°£ 1Á¶¿ø ÀÌ»ó ÆǸŵǴ ÀǾàÇ°ÀÌ°í, ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ °æÇèÀ» °®Ãá Àü¹®°¡µéÀÌ Æ÷ÁøÇØ ÀÖ´Â ¸¸Å­ Å©°Ô ¿ì·ÁÇÒ ÀÏÀº ¾øÀ» °Í"À̶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ 18ÀÏ ¿ÀÈÄ °ø½Ä ºí·Î±×¿¡ ¿Ã¸° 'ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²² µå¸®´Â ±Û'/»çÁø=HLB ºí·Î±×
Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ 18ÀÏ ¿ÀÈÄ °ø½Ä ºí·Î±×¿¡ ¿Ã¸° 'ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²² µå¸®´Â ±Û'/»çÁø=HLB ºí·Î±×

¦¬
BIMO ½Ç»ç ¶§¹®¿¡ ½ÂÀÎÀÌ ¹®Á¦ µÇÁö ¾Ê¾Æ, FDA ÁöÀû »çÇ× ºÐ¼® µÚ º¸¿Ï Á¦Ãâ ÀÏÁ¤ ¿¹Ãø

¦¬


Áø ȸÀåÀº BIMO ½Ç»ç ¹®Á¦¿¡ ´ëÇؼ­µµ "ÀÓ»ó »çÀÌÆ® °¡¿îµ¥ ¿©Çà Á¦ÇÑ Áö¿ªÀÌ Àû¿ëµÈ °÷Àº ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª º´¿øÀ¸·Î, ÀÌ´Â ´Ü¼ø ÃßÁ¤ÀÌ´Ù"¶ó¸ç "FDA°¡ Ãß°¡·Î BIMO ½Ç»ç¸¦ À§ÇÑ Áö¿ª°ú º´¿øÀ» ÁöÁ¤ÇÏ°í Å뺸ÇÏ´Â ÀýÂ÷´Â ¾ø¾ú´Ù"°í Çß´Ù.

±×´Â "Àç½É»ç °úÁ¤¿¡¼­ ¿©Çà Á¦ÇÑÀÌ Ç®¸®¸é ½Ç»ç´Â ÁøÇàµÉ °ÍÀ̳ª, ¸ðµç °Ô Ŭ¸®¾îÇØÁø »óȲ¿¡¼­ BIMO ½Ç»ç ¶§¹®¿¡ ½ÂÀÎÀÌ ¹®Á¦ µÇÁö ¾ÊÀ» °ÍÀ» ÆÇ´ÜÇÑ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.

Áø ȸÀåÀº ¼öÁ¤ º¸¿Ï ÀÚ·á Á¦Ãâ ¼Ò¿ä ½Ã°£¿¡ ´ëÇؼ­´Â "¹®Á¦°¡ ¹«¾ùÀÎÁö Ç×¼­Á¦¾à¿¡ ¹®ÀÇ ÁßÀ̸ç, FDA·ÎºÎÅÍ ÁöÀû¹ÞÀº »çÇ×ÀÌ ¿À¸é Á¤È®ÇÑ Á¦Ãâ ÀÏÁ¤¿¡ ´ëÇØ ¿¹ÃøÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.



¦¬
HLB¿Í ¿¤·¹¹Ù 1000¾ï¿ø Çö±Ý º¸À¯, 2~3³â »ç¾÷ ÁøÇà °¡´É

¦¬


ƯÈ÷ Áø ȸÀåÀº HLB ±×·ìÀÇ À¯µ¿¼º¿¡µµ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù°í °­Á¶Çß´Ù. ±×´Â "HLB¿Í ¿¤·¹¹Ù´Â 1000¾ï¿ø Á¤µµÀÇ Çö±ÝÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ°í, óºÐ °¡´É À¯°¡Áõ±ÇÀ» Æ÷ÇÔÇϸé Çö±Ý º¸À¯ºÐÀÇ 3~4¹è ±Ô¸ðÀÇ À¯µ¿¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ´çÀå ¸¶ÄÉÆÿ¡ µ¹ÀÔÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù¸é 2~3³â Â÷Áú ¾øÀÌ »ç¾÷À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù.

À̾î "HLB¿Í Àü »óÀå °è¿­»çµéÀº »ç¾÷ ¹× À¯µ¿¼º¿¡ ÀüÇô ¹®Á¦°¡ ¾øÀ¸¸ç, »óÈ£ Áö±Þ º¸Áõ ¶ÇÇÑ ÀüÇô ¾ø±â¿¡ ´Ü±â À§ÇèÀÇ ÀüÀÌ °¡´É¼º ¶ÇÇÑ ÀüÇô ¾ø´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

¶Ç FDAÀÇ ¼öÁ¤ º¸¿Ï ÀÚ·á Á¦Ãâ ¿Ü¿¡ À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù. ±×¸®°í ÀÌ´Þ ¸» ¿­¸®´Â ¹Ì±¹ ¾ÏÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀÌ ´Ù½Ã ÀÔÁõµÉ °ÍÀ̶ó°í ÀüÇß´Ù.



¦¬
½Å¾à ½ÂÀÎ Áö¿¬ÀÌ ³¡ÀÌ ¾Æ´Ñ, ¿ÀÈ÷·Á ´õ ¼±¸íÇÏ°Ô °ËÁõ È®ÀÎÇÏ´Â °è±â

¦¬


Áø ȸÀåÀº "À̹ø CRL ¹ßÇàÀº Àü °ú¸ñÀ» ±âÁØ Á¡¼ö ÀÌ»óÀ¸·Î ¸ðµÎ ¸Â¾Æ¾ß¸¸ ÇÕ°ÝÇÏ´Â ½ÃÇè¿¡¼­ °¡Àå Áß¿äÇÑ °ú¸ñµéÀº ÇÕ°ÝÇÏ¿´À¸³ª ÇÑ °ú¸ñÀ» ½ÇÆÐÇÑ °Í"À̶ó¸ç "ÀÌÁ¦ ±× °ú¸ñ¸¸ ÁýÁßÀûÀ¸·Î Àç¼öÇÏ¿© ±âÁØ Á¡¼ö ÀÌ»ó ¸ÂÀ¸¸é ÃÖÁ¾ ÇÕ°ÝÇÏ´Â ÀýÂ÷ µé¾î°¡´Â »óȲ"À̶ó°í Çß´Ù.

±×´Â "±â´ëÇϼ̴ø ÁÖÁÖ ¿©·¯ºÐ²²¼­ ´À³¢´Â »ó½Ç°¨¿¡ À§·Î´Â µÉ ¼ö´Â ¾ø°ÚÀ¸³ª, ÀÌ°ÍÀÌ Çö½ÇÀÌÀÚ »ç½ÇÀ̸ç, Àû¾îµµ Ç×¾Ï ½Å¾àÀÇ ²Þ°ú ±â¾÷ÀÇ °¡Ä¡°¡ °ÅÀýµÈ °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó°í ÆÇ´ÜÇÏ½Ç ÇÊ¿ä´Â ÀÖ´Ù"¸ç "À̹ø ½Å¾à½ÂÀÎ Áö¿¬ÀÌ ³¡ÀÌ ¾Æ´ÔÀ», ¿ÀÈ÷·Á ´õ ¼±¸íÇÏ°Ô °ËÁõµÇ¾úÀ½À» È®ÀÎÇÏ´Â °è±â·Î »ï¾ÆÁÖ¼ÌÀ¸¸é ÇÏ´Â ¹Ù¶÷ÀÌ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.

Áø ȸÀåÀº "ÀúÈñ´Â ½ÃÀåÀÇ ¿Ö°î°ú ºÒ¾ÈÀ» ÃÖ¼ÒÈ­Çϱâ À§ÇØ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"¸ç "FDA°¡ ¼öÁ¤¡¤º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸ÇÑ »çÇ׿¡ ´ëÇØ Ç×¼­Á¦¾à°ú ºü¸£°Ô Çù·ÂÇÏ¿© ´ëÀÀÇÔÀ¸·Î½á Á¶¼ÓÇÑ ½ÃÀÏ ³» Àç½ÂÀÎ ÀýÂ÷°¡ ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"º­¶ôºÎÀÚ µÉ ÁÙ"¡¦ ÁÖ°¡ 63% '¶Ò' º­¶ô°ÅÁö µÈ °³¹Ìµé
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ ´ÙÀ½ ¾ð·Ð»ç Ȩ¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó