셀트리온, 만성 알레르기약 졸레어 시밀러 '옴리클로' 유럽 최초 허가

머니투데이

정기종 기자

셀트리온 (183,400원 ▲800 +0.44%)은 알레르기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(CT-P39)가 22일(현지시간) 유럽에서 첫번째 바이오시밀러(퍼스트무버)로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

옴리클로는 지난 3월21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득하게 됐다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성·동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 로슈 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며, 최근 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가 승인받아 시장 규모가 더욱 커질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편, 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 목표다.