셀트리온, 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득

램시마SC 제품 이미지 /사진=셀트리온

셀트리온 (176,800원 ▼1,600 -0.90%)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC' 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 성분 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방으로 효능·안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 지난해 매출액 3000억원을 돌파했다.


셀트리온은 램시마SC 성장세 지속을 위해 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고, 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서, 환자 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.

용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 특히 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대된다.

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 강화되고, 시장 점유율 확대로 이어질 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 74%에 달한다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 셀트리온은 미국에서 공급중인 램시마(미국명: 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.


셀트리온 관계자는 "CHMP 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.