질병청 "수두백신, '이상' 없어"...안전성 재입증한 SK바이오사이언스

스카이바리셀라주/사진제공=SK바이오사이언스

질병관리청이 SK바이오사이언스의 수두 백신 '스카이바리셀라주'의 안전성에 대해 '특이사항 없다'고 밝혔다. 이에 SK바이오사이언스 (49,500원 ▲250 +0.51%)도 "안전하고 효과적인 백신 공급을 위해 최선을 다하겠다"는 입장을 전했다.

12일 의료계에 따르면 질병청은 이날 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 스카이바리셀라주의 심층 조사와 분석 결과를 발표했다. 2018년 이후부터 지난달까지 확인된 수두 백신접종은 188만8631건이며 백신접종 이후 대상포진 발생은 29건으로 집계됐다. 신고율은 0.0015%다.


29건의 대상포진 발생 건을 역학 조사한 결과 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다. 다만 조사 과정 중 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 1건이 보고됐지만 전문가회의 결과 수두백신과 인과성은 떨어지는 것으로 판단됐다.

SK바이오사이언스의 수두 백신 스카이바리셀라는 만 1~12세 어린이를 대상으로 접종하는 수두백신 제품으로 2018년 9월 출시됐다. 살아있는 바이러스·세균의 독성을 약독화해 질병을 예방하는 생백신이다.

SK바이오사이언스 외 국내 수두 백신 업체는 GC녹십자의 '배리셀라주'와 보란파마가 공급하는 비알바이오텍의 '바리엘'이 있다. 지난해 기준 수두 백신에서 스카이바리셀라의 시장점유율은 43%로 나머지 업체가 57% 차지하는 것으로 알려져 있다.


질병청은 스카이바리셀라 자체의 문제는 없다고 판단하면서 국가필수예방접종(NIP)에도 활용하겠다고 했다. 다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003% 가량으로 다소 높은 점을 감안해 면역저하자 등 고위험군의 접종 주의 등을 안내할 예정이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "스카이바리셀라에 대한 NIP 지속 결정을 존중한다"며 "스카이바리셀라는 2018년 식약처 허가 이후 높은 예방효과를 보여왔고 대한민국 수두 예방에 선도적 역할을 해왔다"고 말했다.

이어 "세계보건기구(WHO)의 효과성, 안전성 검증 과정을 거쳐 2019년 사전 적격심사(PQ) 인증을 획득해 전세계 보건증진에도 크게 기여하고 있다"며 "시판 후 안전관리를 철저히 이행하며 개발사로서의 의무도 다하고 있다. 앞으로도 과학적으로 검증된 안전하고 효과적 백신을 공급하겠다"고 강조했다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 스카이바리셀라의 멕시코 품목허가를 취득하면서 글로벌 시장 확대를 목표로 삼고 있다. 최근에는 UN 산하 범미보건기구(PAHO)의 공공조달을 위한 2025년 수두 백신 입찰에 참여해 좋은 결과를 얻은 것으로 전해진다. PAHO의 수두 백신 공공조달 입찰에 처음 참여한 2022년에는 약 3127만달러어치(약 430억원)를 수주했다.