디티앤씨알오, FDA 임상 지원 서비스 박차…"종합 CRO로 도약"

디티앤씨알오 PK·PD센터 현황/그래픽=김다나

디티앤씨알오 (8,340원 ▼390 -4.47%)가 올 하반기 글로벌 종합 CRO(임상시험수탁기관)로 도약하기 위한 준비에 한창이다. 이르면 내달 미국 FDA(식품의약국) 임상 지원 서비스를 본격적으로 시작한다. 국내 유일 GLP(우수시험실운영기준) 인증 PK(약동학)/PD(약력학) 센터는 오는 12월 완공을 앞두고 있다. CRO 사업 역량을 키우기 위한 선제적 투자로 시장을 선도하겠단 전략이다.

디티앤씨알오는 오는 7월부터 미국 FDA 임상 대행 서비스를 시작할 예정이라고 26일 밝혔다. 현재 미국 임상 지원 서비스를 위한 제반 사항을 정비하고 주요 고객사를 대상으로 신청을 받고 있다.


디티앤씨알오는 앞서 미국 임상 컨설팅 회사 레디어스리서치와 협업 관계를 구축하고 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 대상 임상 지원 서비스 사업을 준비했다. 국내 바이오 기업이 미국이나 유럽에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 품목허가신청(NDA)까지 할 수 있는 임상 컨설팅 및 대행 서비스를 제공할 계획이다. 그동안 국내 바이오 기업이 미국이나 유럽에서 임상을 진행하려면 해외 CRO에 의존할 수밖에 없었다.

디티앤씨알오는 '풀 패키지' CRO 서비스를 제공하기 위해 경기도 용인시에 PK/PD 센터도 짓고 있다. PK 및 PD 분석은 신약 개발 과정에서 비임상 단계 초기에 수행하는 필수 시험이다. 오는 12월 완공하고 내년 1월부터 본격적으로 가동할 예정이다.

디티앤씨알오의 PK/PD 센터는 동물실 수가 25실로, 비글 7실(자체 208수, 임 96수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)로 구축한다. GLP 시설 승인 뒤 PK 및 PD 분석, 안전성 평가, 효능평가 등을 동시에 수행할 수 있게 운영할 계획이다. 또 제약사와 바이오 벤처 등을 대상으로 동물실 대여 서비스도 제공할 수 있다.


허혜민, 오치호 키움증권 연구원은 "디티앤씨알오는 국내 유일 풀 서비스 CRO 업체로, 효능과 안전성, 분석, 임상 부문 사업을 영위하고 있다"며 "활발한 투자로 선제적으로 생산능력(캐파)을 확보하고 인력을 충원해 턴어라운드를 준비하고 있다"고 평가했다.

또 "2023년 약 77억원을 투자해 효능평가센터를 확장했고 올해 238억원을 투자해 국내 유일 PK/PD 센터 완공을 앞두고 있다"며 "풀 서비스 CRO라는 차별화된 강점을 살려 본격적으로 수주가 쌓이면 올 하반기부터 선제적 투자 효과가 나타날 것"이라고 분석했다.

디티앤씨알오 관계자는 "PK/PD 센터가 본격 가동되면 공격적인 마케팅이 가능하고, 지난해 증축한 효능평가센터의 경쟁력과 시너지를 통해 매출 성장을 견인할 것"이라며 "국내 바이오 시장 위축으로 올해 상반기까지 다소 실적이 부진했지만, 하반기 미국 FDA 임상 지원 서비스와 PK/PD 센터 완공으로 지속 성장의 토대를 마련하겠다"고 말했다.