아이오바이오, 충치 진단장비 FDA 허가…"미국 공략 본격화"

미국 FDA(식품의약국)의 2등급 의료기기 품목허가를 취득한 아이오바이오의 치아우식증(충치) 진단보조장비 '큐레이캠 프로'. /사진제공=아이오바이오

아이오바이오 (3,435원 ▼15 -0.43%)는 치아우식증(충치) 진단 보조 장비 '큐레이캠 프로'(Qraycam PRO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급 의료기기 품목허가를 취득했다고 9일 밝혔다. 큐레이캠 프로가 FDA의 2등급 의료기기로 허가받으면서 미국에서 치과 비방사선 진단법 보험청구코드(D0600)를 활용해 현지 치과 시장에 진출할 수 있는 토대를 마련했다.

FDA에서 승인받은 큐레이캠 프로는 치과의사와 치과 전문의가 치아우식증을 진단하는 데 도움을 주기 위해 고안된 형광방식 진단 장비다. 본체에 부착된 LCD(액정표시장치) 화면이나 컴퓨터 모니터를 통해 형광 이미지를 생성해 치아우식 부위를 시각적으로 식별할 수 있다. 기존의 육안 검사와 엑스레이 촬영법을 보완해 더 안전하고 편리하게 치아우식증을 진단할 수 있다.


글로벌 시장 조사 기관인 포춘비즈니스인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 2022년 미국의 치아우식증 진단검사기 시장 규모는 약 1억1690만달러(약 1562억원)다. 2023년부터 2030년까지 연평균 6.2% 성장할 것으로 전망된다. 아이오바이오는 미국 시장에서 현지법인과 판매 협력사 체제로 구강질환 조기진단 시장 수요에 대응할 계획이다. 이를 통해 기업 매출 성장과 구강건강 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

치아우식증 검사는 국내에서 2021년 6월부터 국민건강보험 적용을 받으며 치과 병의원에서 진단 장비 도입이 확대되고 있다. 2023년 다빈도질병 통계에 따르면 치아우식증으로 외래 진료를 받은 환자는 626만8887명이다.

아이오바이오는 구강 헬스케어 전문기업으로 구강질환 진단검사용 의료기기 제조 및 판매, 구강건강관리 소프트웨어(S/W) 개발 및 서비스 제공, 구강관리용품 제조 및 판매 등 사업을 영위하고 있다. 치과 병의원 내부에서 국민건강보험의 수가를 받는 의료행위를 위한 바이오형광 영상장비를 공급하고, 의료 인공지능을 기반으로 한 다중 색채 분석을 통해 데이터를 처리하고 해석하는 등 임상적 진단을 지원한다.


윤홍철 아이오바이오 대표는 "큐레이캠의 가장 큰 장점은 기존의 장비와 달리 한 번의 검사로 구강 안 모든 충치를 진단할 수 있다"며 "이를 토대로 미국 시장에서 2024년 5억원 규모의 매출을 올리고, 2025년 총 720개의 치과에 장비를 공급해 30억원 규모로 매출액을 늘릴 것"이라고 말했다.

또 "조만간 미국 판매사와 공식 계약을 맺을 예정"이라며 "영상장비인 '큐레이캠 프로'(Qraycam PRO)와 '큐레이펜 씨'(Qraycam C)뿐 아니라 구강 건강 관리 서비스 '링크덴스' 보급판을 1년간 무료 사용하게 하는 방식으로 시장을 효과적으로 공략하겠다"고 말했다.