美 FDA '문턱넘기' 나선 K-의료AI…하반기 승인 기대감 ↑

국내 주요 의료AI 미국 식품의약국(FDA) 허가 현황. /그래픽=이지혜 디자인기자

하반기 국내 의료AI(인공지능) 기업의 연이은 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 커지고 있다. 가장 최근 허가를 따낸 제이엘케이 (13,880원 ▼1,420 -9.28%)에 이어 뷰노 (33,350원 ▼500 -1.48%)·씨어스테크놀로지 (13,290원 ▼80 -0.60%)도 주력 제품의 연내 FDA 승인을 예상한다. 암 바이오마커(생체지표) 분야에서 독주 중인 루닛 (43,650원 ▲650 +1.51%)도 이르면 연내 FDA 허가 관련 임상 진입 준비를 마무리할 계획으로, 국내 의료AI 업계의 미국 공략이 활성화될 전망이다.

3일 업계에 따르면 제이엘케이는 올해 5월 미국 FDA에 승인을 신청한 자사 AI 뇌졸중 대혈관폐색(LVO) 솔루션 'JLK-LVO'가 지난달 27일(현지시간) 510(k) 승인을 획득했다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색을 신속하게 검출하는 AI 솔루션으로 이번 승인은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션 중 첫 번째 FDA 허가 사례다. 제이엘케이는 연내 현지 보험급여 신청 후 내년 수가를 받을 계획이며 같은 해 3분기부터는 매출이 발생할 수 있을 것으로 보인다.


이번 승인에 따라 다른 뇌졸중 솔루션 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 제이엘케이는 기대하고 있다. 앞서 회사는 지난 8월 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'와 뇌관류 MR(자기공명) 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 이외에도 CT 기반 솔루션 'JLKSDH' 'JLK-ICH' 'JLK-CTL' 3개 솔루션을 추가 신청, 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 연내 끝내겠단 입장이다.

국내 의료AI 기업은 잇따라 연내 FDA 문턱 넘기를 노리며 활동 무대를 확장 중이다. 국내 의료AI 시장 규모가 제한적인 만큼 장기적 실적 견인을 위해선 글로벌 매출 확대가 필수 요소여서다. 뷰노는 자사 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'의 4분기 내 승인을 예상하고 있다. 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 일반 병동 입원환자의 호흡·혈압·맥박·체온 4가지 활력징후 데이터를 분석, 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 지난 4월부터 현지 의료기관과 임상 연구를 진행 중으로 현재 FDA 인허가 절차를 밟고 있다.

루닛의 경우 AI 기반 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 FDA 승인 신청을 준비 중이다. 현재 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준인증 연구실) 실험실개발검사(LDT)·임상시험계획(IDE) 등 FDA 허가 신청 전 임상시험을 위한 준비 단계인 것으로 확인됐다. 루닛 관계자는 "이르면 올해 하반기 또는 내년 초까지 FDA 신청 준비를 완료하고 내년 상반기 임상 신청을 계획 중"이라며 "FDA 승인은 워낙 변동성이 큰 부분이 있지만 내부적으로는 비교적 순항 중인 것으로 평가한다. 예측이 쉽진 않지만 승인 목표 시점은 2026~2027년이 될 것"이라고 말했다.


AI 기반의 웨어러블(착용형) 심전도 측정기기 '모비케어'를 보유한 씨어스테크놀로지 역시 해당 제품 관련 연내 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 당초 지난 6월 승인을 목표했으나 승인 절차 진행 중 보완사항이 발생해 예상보다는 일정이 지연된 것으로 전해졌다. 씨어스테크놀로지 관계자는 "현재 FDA 측 보완사항을 정상 대응 중"이라며 "승인 관련 구체적인 시기의 언급은 조심스러운 상황이지만, 연내 승인을 목표 중이며 허가에 발맞춰 사업화할 수 있도록 내부적으로 준비하고 있다"고 말했다.