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셀트리온, 美서 세계 첫 항암 바이오시밀러 임상 발표

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셀트리온, 美서 세계 첫 항암 바이오시밀러 임상 발표

머니투데이
  • 안정준 기자
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  • 2016.12.05 16:46
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셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 세계 첫 임상 연구 결과를 미국 샌디에이고에서 개최된 '미국혈액암학회'(ASH)에서 발표했다고 5일 밝혔다.

트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했으며, 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.


연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여했다. 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도, 부작용 사례 등을 비교한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성에 대한 동등성이 입증됐다.

셀트리온 관계자는 "항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례라는 점에서 학회 참가자들로부터 많은 관심을 받았다"며 "앞으로 오리지널 의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시마 임상 연구를 진행할 계획"이라고 말했다.



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