셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 美 허가신청

머니투데이

민승기 기자

셀트리온 트룩시마

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암·류마티스관절염 치료용 항암 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출한 바 있다. FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상 매출을 기록하고 있는 블록버스터 의약품인 로슈사 '맙테라(미국 판매명 리툭산)'의 바이오시밀러다.

맙테라의 미국 매출은 지난해 4조6400억 원(40억 달러) 규모였으며, 이는 전세계 매출의 약 53% 수준이다.

셀트리온은 올해 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 제품 판매허가를 받았다. 현재 트룩시마는 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드, 한국에서 판매되고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "지난해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받으면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

그는 "허가 승인과 출시까지 여러 절차가 남아있지만 유럽과 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가를 받아 성공적으로 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편, 셀트리온은 지난해 10월 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했으며, FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다. 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 업계는 예상했다.