지트리비앤티, 美 FDA와 안구건조증 신약승인 개발 방향 협의

머니투데이

김건우 기자

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지트리비앤티 (11,590원 ▼370 -3.09%)의 미국 자회사 리젠트리는 미 FDA(식품의야국)와 안구건조증 치료제 (RGN-259)와 관련해 2017년 완료한 두 번째 임상 3상(ARISE-2) 결과와 NDA(신약승인신청)까지 개발 방향에 대한 협의를 마쳤다고 9일 밝혔다.

이번 미팅을 통해 FDA는 ARISE-2 임상 결과에 대한 리젠트리의 해석에 동의했다고 회사 측은 설명했다. 이번 임상 결과가 향후 NDA 제출에 있어서 효능과 안전성 입증을 위한 매우 중요한 데이터라고 강조했고, 추가 임상을 통한 효능 데이터 확보가 요구된다고 결론 내렸고 리젠트리는 이를 수용하기로 결정했다.

리젠트리는 앞으로 진행될 추가 임상을 포함한 총 1700명 피험자 데이터를 확보할 계획이다. 이는 미국 시장에서 2년 전 유일하게 안구건조증으로 승인된 경쟁제품의 피험자 수 대비 절반 수준이나 지금까지의 RGN-259의 효능을 고려할 때 NDA 승인에 필요한 데이터는 충분히 충족될 것이라고 회사 관계자는 설명했다.

또 이번 FDA와 협의를 통해 NDA 제출을 위한 추가 비임상 자료는 더 이상 필요하지 않음을 공식적으로 확인했다. 제품 제조와 품질에 관련되어 필요한 자료도 모두 충족되어 있음을 확인했다.

리젠트리는 이번 FDA가 요구한 추가 3상 임상시험(ARISE-3)을 올해 미국 전역 병원에서 시작할 예정이다. 따라서 리젠트리가 기존에 NDA 제출을 위해 계획하였던 장기안전성시험 기간을 고려할 때, 이번 추가 3상 요구로 인한 NDA 제출 시점은 기존 계획 대비 큰 차이가 없을 전망이다.

리젠트리 관계자는 "큰 변화 없는 NDA 제출 시점과 추가 효능 데이터 확보를 통한 향후 시장 점유 가능성이 증대됐다"며 "다국적 제약사 상대 라이센스 가능성에는 큰 영향이 없을 것으로 보고 있으며, 오는 5월 초 미국에서 개최되는 시력 안과학 연구협회 연례 미팅에서 잠재적 파트너들과 심도 있는 협의를 할 계획"이라고 말했다.