"中 5월부터 펙사벡 환자등록, 25만명 처방 기대"

벤자민 리 리스팜 대표

문은상 신라젠 (4,550원 ▼15 -0.33%) 대표는 2016년 코스닥 상장을 위한 설명회에서 펙사벡을 개발하는 중요 파트너들로 홍콩 리스팜, 프랑스 트랜스진 등을 들었다. 중국과 유럽 판권 소유자들이며 임상을 수행하는 주체들이기도 하다.

그 중에서도 홍콩 리스팜은 상당한 비중을 차지한다. 임상 3상으로 속도가 가장 빠른 간암 치료제 개발에서 리스팜 역할이 절대적이기 때문이다. 전체 600명 환자를 대상으로 한 임상에서 중국 환자가 절반을 차지한다. 세계 간암 환자의 절반도 중국에 몰려 있다.


리스팜은 펙사벡 임상에 전사적 역량을 집중하고 있다. 초대형 항암제로 성공할 가능성이 높다고 봐서다. 홍콩 최대 번화가 침사추이에서 차로 달려 30분 거리에 위치한 홍콩 사이언스파크에서 벤자민 리 리스팜 대표를 만났다.

리 대표는 "신라젠 펙사벡은 리스팜의 중요한 자산"이라며 "자체적으로 PD-L1 계열 면역항암제를 개발 중인데 펙사벡과 해당 면역항암제 병용요법 임상 기대도 크다"고 말했다.

펙사벡이 리스팜의 '중요한 자산'인 이유는 중국 시장과 연관이 크다. 중국은 세계 간암 환자 90만명의 55%에 해당하는 50만명이 몰려 있다. 이들은 세계 유일의 간암 치료제 넥사바에 의존하고 있다. 넥사바는 피부가 벗겨지고 탈모가 진행되는 등 부작용이 심하다. 반면 펙사벡 부작용은 고열과 독감증상 정도다. 약효도 넥사바는 생존연장이 서양인은 10.7개월, 동양인은 6.5개월이지만 펙사벡은 임상2a상에서 고용량 약물 투여 기준 14.1개월 연장 효과가 입증됐다.


리 대표는 "펙사벡이 시판되면 적어도 중국 간암 환자의 50%(25만명)이 몰려들 것"이라며 "펙사벡이 간암치료제의 표준치료법이 된다면 더 큰 점유율을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

그는 중국 임상이 곧 개시될 거라고 밝혔다. 임상 병원 26곳을 확정하고 지난달 현지 정부에 임상 계획서를 제출했다. 연구계획서는 약 한 달간 심사를 거쳐 승인이 나온다. 그는 넉넉잡아 5월에 임상이 시작될 걸로 봤다.

리 대표는 "계획서는 수정 요구가 내려오고 임상이 지연될 수도 있는 성격이 아니다"라며 "계획서 제출 행위 자체로 효력이 발생해 영업일 기준 20일 안팎 기간 뒤에 환자 모집이 가능해진다. 늦어도 5월부터 환자 모집이 시작된다"고 설명했다.

홍콩 리스팜이 입주해 있는 사이언스파크.

리스팜은 당초 10개 병원에서 임상을 진행하려다 병원 수를 26개로 늘렸다. 임상 속도를 내기 위해서다. 병원 모집과 병원 내 윤리위원회 심의를 통과하는 데 시간이 걸렸다. 환자 모집 시작 시점이 다소 지연됐다. 그러나 전체 임상 기간까지 늦어지는 건 아니다.

그는 "매월 한 병원마다 최소 환자 한 명을 모집한다고 가정해 300명을 모집하는 데 10개월이 걸릴 것으로 본다"며 "내년 1분기에는 필요 인원 수를 모두 채우고 데이터 확보를 시작할 것"이라고 말했다.

PHOCUS 임상은 펙사벡 투여 후 넥사바 투여 치료군과 넥사바 단독 투여군을 비교하는 방식으로 진행 중이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 중국 환자가 내년 1분기까지 모집이 끝나면 연말에 임상을 모두 마칠 수 있다. 환자 데이터를 분석한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 데이터 보고와 승인 신청을 하면 2020년 하반기 출시가 가능할 것으로 본다.

리 대표는 "임상이 시작되면 환자 모집은 어렵지 않을 것"이라며 "미국과 중국, 유럽에서 펙사벡 품목허가 일정은 계획대로 진행될 것"이라고 설명했다.

펙사벡은 현재 미국과 한국, 오세아니아 등을 중심으로 지난달 말 현재 290명 환자가 모집됐다. 이들에 대한 데이터 분석도 시작됐다. 올해 중순 내지 연말에는 임상 중간 결과 발표가 예정돼 있다.