'인분으로 암 진단' 지노믹트리, 임상 종료 "연내 출시 목표"

머니투데이

이원광 기자

안성환 지노믹트리 대표 / 사진제공=지노믹트리

지노믹트리 (21,200원 ▲50 +0.24%)(안성환 대표)가 인분으로 대장암을 조기진단하는 키트 'EarlyTectTM-Colon Cancer'의 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 이르면 올해 안으로 제조허가 절차를 마무리하고 국내 최초 인분을 활용한 조기진단 키트를 선보인다는 계획이다.

17일 관련업계에 따르면 지노믹트리는 'EarlyTectTM-Colon Cancer'에 대한 임상시험을 마치고 한국식품의약품안전처에 3등급 의료기기 제조허가를 신청했다. 국내 체외진단용 의료기기에 대한 제조허가는 신청 후 업무일 기준 80일간 심사를 거친 뒤 보완사항이 발견되지 않으면 승인된다.

'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 제조허가를 위한 임상시험에서 90%의 높은 민감도 및 특이도를 기록했다고 회사 측은 밝혔다. 민감도와 특이도는 각각 암 환자와 정상인을 식별해내는 확률을 의미하는 것으로 진단 키트의 성능을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 지노믹트리는 지난 1년여간 연세의료원 세브란스병원에서 634명을 대상으로 해당 제품의 임상시험을 진행했다.

이에 국내에서도 인분을 활용한 대장암 조기진단 키트가 상용화될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 글로벌 시장에서 이 같은 방식 및 성능의 진단 키트는 미국의 이그젝트사이언스 제품이 유일하다고 회사 측은 설명했다. 그러나 이그젝트사이언스는 자사와 멀리 떨어진 글로벌 검진자 인분 회수에 어려움을 겪으면서 미국 외 다른 시장에는 진입하지 못한 상황이다. 지노믹트리는 올해 안으로 제조허가를 획득해 'EarlyTectTM-Colon Cancer'를 출시한다는 방침이다.

또 대장암 진단을 위해 다수의 바이오마커를 사용하는 경쟁 제품과 달리 지노믹트리의 'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 하나의 바이오마커인 'SDC2'(신데칸-2)를 활용한다. 대장암 진단에 쓰이는 바이오마커 개수를 줄이면서 인분 분석 및 대장암 진단 절차를 간소화하고 가격 경쟁력을 확보했다는 설명이다.

지노믹트리 관계자는 "현재 대장 내시경의 불편한 준비 및 검사 과정으로 인해 검진 대상자 다수가 내시경 검사 자체를 꺼려하는 상황"이라며 "'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 내시경 검사의 보완재가 될 것으로 기대한다"고 말했다.