셀트리온 美서 '3마 시리즈' 선점… 시장확대 총력

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)이 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)' 판매 허가를 얻었다. 셀트리온은 이로써 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마까지, 미국에서 제품 포트폴리오를 3종으로 확대했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 유방암치료제'허셉틴'으로 연간 매출액이 약 7조8100억원에 이른다. 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.


미국 내 램시마와 트룩시마, 허쥬마 3종 세트 출시는 지난 2012년 셀트리온이 한국 식품의약품안전처로부터 램시마를 허가받을 때 제시한 중장기 목표다. 6년만에 목표를 달성한 셈이다.

◇램시마·트룩시마·허쥬마 '3마' 시리즈 완성 = 셀트리온은 앞서 올 2월 유럽에서 허쥬마 판매 허가를 받았다. 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 물량을 잇달아 수주하는 등 영향력을 키우고 있다.

셀트리온은 2016년 4월 FDA로부터 항체 바이오시밀러 램시마 판매허가를 받았다. 현재 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 이름으로 팔린다. 올 11월에는 두번째 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마 허가를 얻었다.


셀트리온이 완성한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 '3마' 시리즈의 오리지널인 '레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)'의 글로벌 매출규모는 약 24조원. 미국에서만 약 14조원이 팔렸다.

현재 FDA가 허가한 바이오시밀러는 모두 16개 제품으로 이 중 3개 제품이 셀트리온이 개발한 것이다.

◇바이오시밀러에 인색한 美, 틈새 보이기 시작 = 유럽은 바이오시밀러 확대에 적극적이다. 정부 재정을 절감하고 환자 혜택이 확대돼서다. 지난 7월 영국의 국가보건서비스(NHS) 발표 자료에 따르면 영국은 지난해와 올해 바이오시밀러 덕분에 연간 약 4700억원 의료비를 절감했다.

미국은 리베이트로 시장이 왜곡된 탓에 바이오시밀러가 여전히 고전하고 있다. 미국 병원은 의약품을 구매할 때 보험사로부터 일정 마진(리베이트)을 지급 받는다. 바이오의약품과 같은 고가의 의약품일수록 리베이트 금액 규모도 크다.

미국에서 인플렉트라(램시마 미국 판매명)를 판매하는 화이자는 지난해 9월 오리지널의약품을 판매하는 J&J를 상대로 반독점 소송을 제기했다. 기업 경쟁에 의한 약가 인하를 노리는 바이오의약품 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)과 독점금지법 정신을 훼손했다는 것이다.

J&J는 필라델피아 연방법원에 소송 각하를 요청했지만 법원은 'J&J가 보험사와 공급자에 환급을 철회하겠다고 위협했으며 효과적으로 인플릭시맙 가격을 부풀렸다'며 요청을 기각했다.

셀트리온은 이 같은 현상을 바이오시밀러 시장 점유율 확대와 시장 진입에 긍정적 신호로 본다. 기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"고 말했다.