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| 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 '코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회'에서 사과하고 있다. / 사진=홍봉진 기자 honggga@ |
FDA는 지난달 3일 코오롱생명과학에게 인보사 임상중단을 명령하는 한편, 세포가 변경된 이유 등 구체적인 자료제출을 요구한 바 있다.
코오롱생명과학은 이번 소명자료 제출을 통해 세포가 바뀌게 된 경위와 고의성이 없었다는 점을 입증한다는 계획이다. 특히, 미국 현지 유력 검증기관에 의뢰해 소명자료의 신뢰도를 높인다는 방침이다.
코오롱생명과학 관계자는 "이르면 6월 안으로 소명자료를 제출할 계획"이라며 "(인보사) 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐사실은 없었다는 입장을 충분히 소명할 것"이라고 말했다.
임상재개 가능성을 묻는 질문에는 "임상을 통해 안전성과 유효성을 검증한 만큼 내부적으로는 임상재개 가능성을 높게 본다"고 했다.
그는 "과거 한 미국 회사가 암백신을 개발하는 과정에서 세포를 잘못 사용한 게 확인됐고, 이 회사는 다양한 자료 제출을 통해 안전·유효성 문제가 없다는 점을 알렸다"며 "그 결과 FDA는 10일 만에 임상중단 조치를 해제했다"고 강조했다.
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