[현장중계]복지부 "의료기기 인허가 절차, 단축 추진 중"

△ 박성민 보바스병원 이사장 : 저희 병원은 국내에서 노인 및 재활 전문 병원 , 두바이에서 국립재활센터. 200병상의 한국 병원을 건설 중.

해외 병원을 운영하면서 어려운 점 이 있지만, 해외진출시 비영리법인으로서 한계가 많아. 송금이 안되고, 국내외에서 제약이 많아. 이사장 개인회사로 나갈 수밖에 없고, 외부 투자 받을 수 없어. 우리나라 현행법상 비영리법인에 투자 할 수 없다. 함부로 투자하는 것 자체가 어렵다고 들어.


홍콩 캐피탈 회사의 투자 받으려 추진 중. 우리나라 의료 가격 대비 세계 1위. 앞으로 비전도 있다. 제조업 같은 유형의 사업 아니라 인정을 받고 있지 않아. 항목이 없어. 운영권을 따내야 제약, 의료 기기 등이 동반 진출 할 수 있어. 젊은 인재들을 해외서 고용 창출하는 기회가 될 수 있어.

의료부대 사업을 비롯해 더 많은 고용창출 하게끔. 싱가폴 레플스 병원, 호주 이비인후과 의사 영입에 아이 학교 문제가 걸려 교육부에 연락했더니 그 다음날 입학 허가가 나와. 규제 개혁도 필요하지만 글로벌 제도 가 만들어져야 해. 국내에서는 종합병원 세우기 위해 의료 시설이라는 용지가 있어. 해외 진출하는데 도움이 될 수 있도록 글로벌 제도로 변화할 수 있도록. 여러 가지 제도 자체를 다시 정립할 수 있길.


△김홍진 인성정보 이사 : 산업부 복지부 스마트케어 시범사업 유헬스 의료기기 기반으로 성공적으로 선진 시장에 진출하고 있다. 규제에 대한 접근 방법을 구분해야할 것 같다. 규제를 시장에 대한 규제와 시장 플레이어에 대한 규제로 구분해서 나눠볼 필요가 있다.


시장에 대한 규제는 규제가 변화가 되면 현재 밥그릇이 변화하는 결과를 초래한다. 당연히 이해관계 충돌하고 여러 쟁점 생긴다. 때문에 시장에 대한 규제 변화를 줄 때는 미래의 먹거리에 대한 중장기적 비전을 갖고 로드맵을 가지고 접근해야 한다.

기업에 대한 규제는 비교적 단기적으로 해결할 수 있고 이해관계가 적다.

사실 현재 원격의료제도와 관련한 사항이 시장에 대한 변화에 해당할 수 있다. 현재 진행되고 있는 여러 가지 정책진행 과정들을 보면 우려가 된다. 의협이 반대를 하고 있고 관련 공급자들 간 이슈가 첨예하게 대립. 이런 상황에서 원격의료 통해서 어떤 비전을 가지고 어떤 먹거리를 창출할지에 대한 비전이 보이지 않는다. 현재 토론되는 걸 보면 실증적이지 않다. 주장만 난무한다. 그래서 이런 시장에 대한 규제에 대해서는 비전에 대해서 먼저 생각하고 접근방식은 상당히 구체적이고 실용적으로 접근해야 한다고 생각한다.

예를 들면, 원격의료 선발국들은 의료인들의 원격의료를 통해 충분한 경험을 쌓았다. 일반적인과정이었다. 시범사업과는 내용이 다르게 실제로 돈이 돌아가는 보험급여가 되기 시작하면 여러 가지 이슈가 발생한다. 보험과 관련해 운영되는 이슈들을 커버하느라 3년 동안 우리 회사도 미국에서 고생했다.

이런 점을 볼 때, 현재 우리나라에서 원격의료 서비스를 공급할 의료기관 수혜할 환자 그러한 것을 연결시켜줄 수 있는 기업 세 플레이어 모두 준비가 아직 안 됐다. 시장이 열리게 되면 우리 같은 회사에게는 좋은 일이다. 그렇지만 초기 시행 과정에서 많은 부작용이 확대된다. 중장기적으로 보면 천천히 실증적으로 접근하는 것이 필요하다고 생각하고 있다.

지난 10년간 미국과의 기술격차 2~3년으로 늘어났다. 중국과의 격차는 3에서 0.5년으로 줄어들었다. 미국 원격의료 상품 시장은 우리나라 기업 딱 두 제품, 중국 제품은 열개가 넘는다.

우리나라 기업 많이 준비 안 돼있다. 이런 것들을 유념해서 접근해야 한다. 이미 현행 의료법으로 허용돼 있는 의료인 간 원격의료에 집중해서 보험급여를 시작하고 경험을 쌓아가자. 해외환자에 대한 원격의료, 재외거주민에 대한 원격의료부터 차근차근 확대해 나가면 큰 시장 열릴 것이다.

기업에 대한 규제에 대해 몇 가지. 의료기기 인허가. 의료기기에는 여러가지 종류가 있다. 유해성이 큰 것이 있고 적은 것이 있다. 유럽은 유해성이 적으면 직접 정부가 하지 않는다. 민간위탁. 우리나라도 도입하자.

현재 제조업 허가가 공장 시설별로 받도록 돼 있다. 우리나라 대부분 중소기업이라 업종 변경 잦은데 기업별로 낼 수 있도록 하자.

신기술, 융합의료기기 분야는 개별적인 규제로는 해결되지 않는 부분이 많다. 미국에 좋은 제도 있다. 건의드린다. 미국에는 FDA에서 R&D단계에서부터 인허가에 대한 연구를 같이 시작하는 제도 있다. 통상적으로 제품이 나왔을 때 인허가 연구를 시작하게 된다. 시간 3~5년 걸린다. 이런 맹점 방지하고자 제도 필요하다.


△ 문형표 보건복지부 장관 : 현재 러시아 등 11개국과 원격진료 하고 있다. 상당히 성과 좋다. 이제는 그것을 확대해 각 나라에 프리포스트케어센터 만들어서 모니터링 시스템 강화시켜 나가고 저희가 코디네이터를 둬서 해외환자를 유치하는 플랫폼 만들겠다. 종합적으로 추진하겠다.

보바스 병원 같이 해외 진출할 때 필요한 것 많다. 진출할 때 과정 작업 도움을 드리도록 하겠다. 이것 뿐 아니라 처음부터 정보제공에서부터 투자프로젝트 완성까지 원스탑 서비스로 도움을 드리는 서비스 제공하겠다.

의료기기. 그동안 의료기기 인허가 절차 까다로웠다. 식약청, 복지부 등 상당히 많은 시간 걸렸다. 이번에 제도를 바꿔 순차적으로 가지 않고 동시에 진행하도록 상당 정도 기간을 단축시키겠다. 추진 중에 있다.

간단한 의료기기는 유해성 검사를 대폭 간소화하고 생략할 수 있는 건 생략하겠다. 빨리 정리해서 법제화 하겠다.