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지난 2005년 인태반 의약품의 효능 대한 의혹이 제기된 이후, 식약청이 실시한 9개의 자하거가수분해물 재평가에서 ‘라이넥주’가 유일하게 유효성 및 안전성을 인정받은 것이다.
녹십자에 따르면 ‘라이넥주’는 재평가를 위해 실시한 임상시험에서 임상참가자들의 ALT(간기능검사) 수치를 20% 이상 개선한 유의한 결과를 보였으며, 대조약 (간기능개선제) 대비 간기능 개선효과도 14.05% 높게 나타났다.
임상시험에 참여한 환자들의 기저질환(알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염)별 간기능 개선율은 알코올성 간염환자에서는 21.47%가 높았고, 비알코올성 지방간염 환자에서는 9.65%가 높게 나왔다.
한편 ‘라이넥주’와 관련된 이상반응 발현 숫자는 1명(발진)에 그쳤다.
임상시험은 ALT수치가 정상보다 1.5배 이상 높게 나타난 알콜성 간염 및 비알콜성 지방간염 환자 194명(시험군 95명, 대조군 99명)을 대상으로 세브란스병원, 서울성모병원 등 9개 병원에서 실시됐다.
임상시험 참가자들은 최대 6주간 ‘라이넥주’ 또는 대조약을 투여받았으며, 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 컴퓨터를 통해 과학적으로 진행됐다.
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