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식약청, 간질치료제 '토피라메이트' 안전성 서한 배포

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식약청, 간질치료제 '토피라메이트' 안전성 서한 배포

머니투데이
  • 최은미 기자
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  • 2011.03.08 10:38
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"임신 중 복용 시 태아 구순구개열 발생위험 증가"

식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4일 간질 치료제로 사용되는 '토피라메이트(topiramate)' 제제에 대해 임신 중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험이 증가한다는 내용을 제품 라벨에 반영함에 따라 국내에서도 의약전문가와 소비자단체에 안전성 서한을 배포했다고 8일 밝혔다.

구순구개열이란 입술이 갈라진 모양을 나타내는 선천적인 입술 기형으로 토순, 언청이라고도 한다. 주로 윗입술에 생기며 아주 드물게는 아랫입술에도 생긴다.


식약청에 따르면 FDA는 북미지역과 영국의 임신 등록자료를 평가한 결과, 토피라메이트 제제를 임신 중에 복용했을 경우 태아의 구순구개열 발생 위험이 증가함을 확인했다. 이에따라 관련 사항을 제품 라벨에 반영했다는 내용의 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표한 바 있다.

'토피라메이트' 제제는 국내에서 토파맥스정100밀리그람(한국얀센) 등 43개사에서 78개 품목을 판매하고 있다.



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