셀트리온, 국제학회서 램시마 美허가 가교임상 성공 발표

셀트리온 (190,900원 ▲100 +0.05%)이 류마티스관절염 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 미국 판매허가를 위한 가교 임상시험을 성공했다는 내용을 국제학회에서 발표했다.

셀트리온은 15일부터 19일까지 보스턴에서 열린 미국류마티스학회에서 미국허가를 위해 진행한 가교임상결과를 포함해 5편의 램시마 관련 연구결과를 발표했다./사진제공=셀트리온

셀트리온은 지난 17일(현지시간)부터 사흘간 미국 보스턴에서 열린 미국 류마티스학회에서 램시마의 미국허가를 위한 가교임상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.


이번 임상시험은 이미 완료된 램시마의 글로벌 임상시험 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하기 위해 이뤄졌다.

임상시험은 건강한 성인 200여명을 대상으로 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약의 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 램시마와 유럽에서 판매되는 오리지널약 그리고 미국에서 판매되는 오리지널약의 효능은 80~125% 범위 안에서(90% 신뢰구간) 서로 동등했다. 부작용도 세 군에서 유사했다.

미국의 허가 및 발매 일정에 대해 셀트리온 측은 "현재 진행 중인 특허소송의 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 FDA(식품의약국)의 검토결과를 받아 볼 수 있을 것"이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난 8월 미국 허가를 신청했으며, 이에 대한 FDA의 검토는 통상적으로 1년가량이 소요된다.


램시마가 미국에서 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점적으로 판매하게 된다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 묻는 특허소송을 진행 중이다.

미국은 지난해 램시마의 오리지널의약품 기준으로 4조원, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장으로 전세계 시장의 절반을 차지한다.

보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 유통구조다. 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%가량으로 압도적이다.

한편, 미국 류마티스학회는 전세계 1만5000여명의 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회다.

셀트리온은 이번 학회에서 가교임상 이외에도 독일 등 서유럽 선진 4개국에 램시마가 발매되었을 때 예상되는 5년간의 재정절감효과분석 등 5편의 다양한 연구결과를 공개했다.

지난 17일 오후에는 별도의 심포지엄을 열어 램시마의 장기치료결과와 실제 진료에서 램시마를 사용한 노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수의 임상사례를 발표했다.

캐나다 토론토대학 교수이자 캐나다류마티스연구회 회장인 에드워드 키스톤 교수가 좌장을 맡아 진행한 별도의 심포지엄에는 300명 이상이 운집해 성황을 이루었다. 키스톤 교수는 "셀트리온은 류마티스 질환 치료영역에서 많은 새로운 가치를 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.