유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인…다국적 임상 시작

머니투데이

김근희 기자

유한양행 사옥 / 사진제공=유한양행

유한양행 (71,100원 ▼400 -0.56%)은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 지난해 11월 다국적 제약사 얀센 바이오테크에 기술수출된 비소세포폐암 표적치료제다. 유한양행과 얀센은 레이저티닙을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제와 기존 EGFR 표적 치료제 사용 후 내성이 생긴 환자들을 위한 2차 치료제로 개발하고 있다.

이번 임상 3상은 1차 치료제로써 레이저티닙의 효능을 입증하기 위해 한국과 여러 국가에서 진행하는 시험이다. 환자들을 대상으로 기존 항암제 '게피티니브'와 레이저티닙의 유효성과 안전성을 비교한다. 이번에 한국이 첫 승인을 받으면서 다국가 임상의 시작을 알렸다. 세브란스병원, 삼성서울병원 27개 기관에서 진행할 예정이다.

앞서 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1·2상에서 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 입증했다. 기존 치료제 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 레이저티닙을 투여한 결과 객관적 반응율(ORR)은 57%를 기록했다. ORR은 종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율이다. 부작용 증상은 대부분 여드름, 가려움증이었고, 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 환자의 3%뿐이었다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처 승인을 통해 레이저티닙 다국가 임상을 착수했다"며 "한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 시작될 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.