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휴온스 국소마취제 복제약, 美 허가 획득

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  • 김근희 기자
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  • 2020.01.02 09:54
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"현지 수요 높은 제품…수출 품목허가도 추진"

휴온스 제천공장 전경/사진=휴온스
휴온스 제천공장 전경/사진=휴온스
휴온스 (30,500원 보합0 0.0%)는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2ml 앰플' 제네릭(복제약) 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

부피바카인염산염주사제는 미국에서 수요가 계속 증가하는 국소마취주사제다. 지난해 2월부터 물량 부족 사태가 지속되고 있다.

휴온스는 이를 파악하고 부피바카인염산염주사제 제네릭을 개발하기 시작했다고 설명했다. 회사는 제네릭 제품과 기존 제품 간 생물학적 동등성을 입증하고, 무균공정 시스템을 통해 제품을 생산했다.

휴온스는 수출을 위한 수출 품목 허가를 빠르게 받고, 미국 현지 물량 부족 사태를 해소한다는 전략이다. 또 이미 미국에 진출해있는 '1% 리도카인주사제 5ml'와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

휴온스는 앞서 미국 FDA로부터 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제의 품목허가를 취득한 바 있다.

윤성태 휴온스글로벌 (30,500원 보합0 0.0%) 부회장은 "철저한 관리를 통한 품질경영 덕분에 3년 연속 미국 FDA 승인을 받았다"며 "글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 성장하도록 노력하겠다"고 말했다.



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