°ñ°üÀý¿° À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ Àκ¸»ç. / »çÁøÁ¦°ø=ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ |
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ Áö³ 11ÀÏ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇÑ º¸·ù(Clinical Hold)¸¦ ÇØÁ¦ÇÏ°í, 3»ó ½ÃÇèÀ» Àç°³Åä·Ï Çß´Ù°í 12ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA°¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ º¸³½ ¡®Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦(Remove Clinical Hold)¡¯ °ø¹®¿¡ µû¸£¸é FDA´Â "Àκ¸»ç¿¡ ´ëÇÑ ¸ðµç Àӻ󺸷ù À̽´µéÀÌ ¸¸Á·½º·´°Ô ÇØ°áµÆ´Ù"¸ç "Àӻ󺸷ù¸¦ ÇØÁ¦ÇßÀ¸¸ç ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Àκ¸»çÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇصµ ÁÁ´Ù"°í Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA°¡ Áö³ÇØ 5¿ù Àκ¸»ç Àӻ󺸷ù °áÁ¤À» ÇÑ Áö 11°³¿ù¿© ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ÀÓ»óÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "FDA°¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ÀÌÀü±îÁö Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ°í, ÇüÁú ÀüȯµÈ ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷(293À¯·¡¼¼Æ÷)¸¦ ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©Çصµ µÈ´Ù°í º» °Í"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾Õ¼ 2017³â 7¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº Àκ¸»ç´Â Áö³ÇØ 3¿ù ÁÖ¼ººÐ Áß 2¾×ÀÎ ÇüÁúÀüȯ¼¼Æ÷(TC)°¡ Çã°¡¹ÞÀº ¿¬°ñÀ¯·¡¼¼Æ÷°¡ ¾Æ´Ñ ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷ÀÎ °ÍÀÌ ¹àÇôÁ³´Ù. ÀÌ¿¡ ½Ä¾àó´Â ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ ¼ººÐ º¯°æ »ç½Ç µîÀ» ¼û°å´Ù°í °á·ÐÀ» ³»°í, Áö³ÇØ 7¿ù Àκ¸»ç Çã°¡¸¦ ÃÖÁ¾ Ãë¼ÒÇß´Ù.
FDA´Â Áö³ÇØ 5¿ù3ÀÏ Àκ¸»ç ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó Àӻ󺸷ù¸¦ °áÁ¤Çß°í, ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ Àκ¸»ç ±¸¼º ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼º ºÐ¼®, ¼ººÐ º¯È ¹ß»ý °æÀ§, ÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ× µîÀ» Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù. À̾î Áö³ÇØ 9¿ù20ÀÏ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ 1Â÷ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù. ÀÌÈÄ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Áö³ 3¿ù11ÀÏ Ãß°¡ ÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù.
FDA´Â À̹ø Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦ ¹®¼¿¡¼ ¿¬·Êº¸°í¼¿¡ Á¦ÃâµÈ Àκ¸»çÀÇ »ý»ê°øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °³¼± ¹æ¾È°ú ÀÓ»ó½Ã·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(Stability)¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "À̹ø Ãß°¡ ¿äûÀº Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦¿Í´Â ¹«°üÇÑ ³»¿ëÀ¸·Î ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ë"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA¿ÍÀÇ ÇùÀÇ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¿Í ÀÓ»ó½ÃÇèȯÀÚ µ¿ÀǼ·ù µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡´Â´ë·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ȯÀÚÅõ¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "¾ÕÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» öÀúÇÏ°Ô ¼öÇàÇØ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ Àκ¸»ç °¡Ä¡¸¦ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù"°í Çß´Ù.