에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상시험 승인

머니투데이

중기협력팀 이두리 기자

에스바이오메딕스(대표 강세일)는 자사가 개발 중인 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 '3차원 미세조직체 형성 기술'(기술명: FECS, Functionally Enhanced Cell Spheroid)을 적용해 개발됐다.

세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사(同社)의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 2번째 사례라는 게 업체 측 설명이다.

이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구다. 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다. 올 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정이다.

업체에 따르면 해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅해 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도하는 기술이다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 공동으로 연구 중이다. 동국제약과의 공동 개발도 진행하고 있다. 본 치료제가 허가를 받으면 동국제약이 판권을 획득해 판매에 나설 예정이다.

업체 관계자는 "에스바이오메딕스의 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 집합체는 기존의 줄기세포 치료제에 비해 이식 후 조직 내 생착률과 세포 생존율이 높다"며 "IL-8, IL-6, VEGF, FGF, HGF 등 혈관신생 관련 사이토카인과 성장인자의 생성량도 많다"고 했다. 이어 "이 때문에 중증하지허혈에 대한 치료 효과가 뛰어날 것"이라고 덧붙였다.

에스바이오메딕스의 개발 책임자 김종완 이사는 "임상을 승인받은 중증하지허혈 세포치료제는 기존 세포치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 세포치료제"라며 "치료 효과에 대한 기대가 매우 높다"고 말했다. 이어 "임상 적용에 따른 안전성과 유효성을 면밀하게 관찰할 계획"이라며 "다양한 질병에 활용 가능한 조직 재생 세포치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.