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앤디포스, 코로나19 진단키드 생산위한 국제 표준 인증 획득

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앤디포스, 코로나19 진단키드 생산위한 국제 표준 인증 획득

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2020.05.12 14:11
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앤디포스 (4,170원 ▲15 +0.36%)가 코로나19 진단키드 생산을 위한 공장 설립과 관련해 국제 표준 인증을 획득했다.

앤디포스는 코로나19 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단 키트 및 면역 진단 키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485:2016, 이하 ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.

특히 ISO 13485는 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득 할 수 있어 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가 받는다.

김장호 대표이사는 "해당 인증을 획득한 앤디포스는 의료기기를 생산하고 관리할 수 있는 시스템과 운영 능력을 객관적으로 인정 받은 것으로 평가받은 것"이라며 “ISO 13485인증 이후 유럽 CE인증, 국내 의료기기 품목 허가 등을 추진할 계획이다"고 말했다.





  • 김건우
    김건우 [email protected]

    중견중소기업부 김건우 기자입니다. 스몰캡 종목을 중심으로, 차별화된 엔터산업과 중소가전 부문을 맡고 있습니다. 궁금한 회사 및 제보가 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다

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