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신개발 의료기기 시장진출 빨라진다…정부허가·기술평가 연계

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신개발 의료기기 시장진출 빨라진다…정부허가·기술평가 연계

머니투데이
  • 최태범 기자
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  • 2020.05.27 09:49
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식품의약품안전처와 한국보건의료연구원이 신개발 의료기기 시장 진출기회를 확대하기 위해 손을 맞잡았다. 두 기관은 신개발 의료기기 허가도우미(식약처)와 신의료기술평가(보의연)를 연계해 운영하기로 했다.

27일 식약처에 따르면 이번 연계 사업은 허가도우미로 지정된 △손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 △암치료를 위한 치료용중성자조사장치 △증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야로 시행일은 이날부터다.


식약처의 허가도우미는 신개발 의료기기 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도다. 2005년 시행 이후 현재까지 31개 제품이 허가를 받았다.

앞으로 두 기관은 협업에 따라 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시한다.

그동안 영세한 의료기기 업체들은 기술력은 있지만 전문인력이나 정보부족 등으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장에 진입하는데 어려움을 겪었다. 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발 의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망했다.


식약처는 “허가를 위한 임상시험 계획 설계 단계에서 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있다. 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다”고 했다.



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