애니젠, 식약처로부터 오송공장 GMP 인증 획득…"펩타이드 소재 전문기업 성장 발판"

정희영 MTN기자

애니젠은 식품의약품안전처로부터 애니젠 오송 펩타이드 팜(오송공장)에 대한 GMP(우수 의약품 제조 품질 관리 기준) 제조허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

충북 오송 생명과학단지에 위치한 애니젠 오송 펩타이드 팜은 2018년 7월 준공 후, 최근까지 펩타이드 원료의약품(API) 및 신약임상 위탁생산(CMO)을 위한 전제 조건인 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP인증을 받기 위해 제조생산 장비구축, 제품품질분석장비구축, 대량생산을 위한 제조·품질분석 장비의 시운전, 그리고 각종 제조·분석 장비의 적격성평가 등 일련의 업무를 진행해 왔다.

오송 펩타이드 팜은 애니젠이 약 200억원을 투자해 건축 연면적 5,500㎡ 규모로 만들어진 글로벌 GMP 수준의 펩타이드 전용 제조공장으로, 기존의 애니젠 장성공장보다 약 3~4배 높은 생산능력을 갖추고 있다.

이로써 애니젠은 연간수백킬로그램의 펩타이드 의약소재를 장성 및 오송공장을 통해 생산할 수 있는 명실상부한 국내 유일의 펩타이드 소재 전문기업으로 거듭날 발판을 확보했다.

애니젠은 장기적으로 장성공장을 항암 펩타이드전용 생산라인으로, 그리고 오송공장을 대사질환 펩타이드 전용 생산라인으로구축해 나갈 계획이며, 향후 유럽 EU-GMP와 미국 cGMP승인을 획득해 글로벌 비즈니스를 구현할 예정이다.

김재일 애니젠 대표이사는 "최근 국내외적으로 급격한 성장세를 보이고 있는 펩타이드 바이오소재의 글로벌 수요에 대응하여 펩타이드 원료의약품(API)과 신약개발 임상용(CMO) 펩타이드를 대량으로 제조생산 할 수 있는 제반 환경이 구축됐고, 이제부터는 가시적으로 실질적인 매출의 성장세를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "독자적으로 개발 중에 있는 여러 종의 펩타이드 혁신 신약에 대한 임상제품을 이들 공장에서 자체적으로 생산할 수 있는 여건이 조성돼 향후 신약개발진행 과정도 가속화될 것"이라고 덧붙였다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자